默克（Merck KGaA）与合作伙伴辉瑞（Pfizer）公布了关键性II期JAVELIN Merkel 200试验A部分的三年结果，该结果涉及PD-L1免疫疗法阿维单抗在既往已接受治疗的转移性默克尔细胞癌（mMCC）患者中的长期总生存期（OS）和持久反应。探索性分析显示，在三年时间点的总生存率为32%、中位缓解持续时间（DOR）为40.5个月、客观缓解率（ORR）为33%。默克尔细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤癌，临床预后极差，转移性默克尔细胞癌死亡率比黑色素瘤更高，1年生存率不超过50%，5年生存率不超过20%。因此，新药阿维单抗的批准上市，标志着转移性默克尔细胞癌临床治疗的一个重大里程碑。
 

　　关于阿维单抗,阿维单抗是一种PD-L1肿瘤免疫疗法，是全球首个治疗转移性默克尔细胞癌的免疫疗法。阿维单抗曾于2017年3月获美国FDA加速批准，治疗转移性默克尔细胞癌。阿维单抗是一个程式化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。 PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体 结合，能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因数产生。
 

　　阿维单抗试验数据：JAVELIN Merkel 200是一项国际性、多中心、开放标签、单组II期试验。A部分包括了88例IV期转移性默克尔细胞癌患者，这些患者之前接受化疗控制远端转移但在化疗过程中或化疗后病情进展。研究中，患者接受阿维单抗（10mg/kg,每2周一次静脉输注），直至病情进展或不可接受的毒性。A部分的主要终点是最佳总缓解率（BOR），次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。
 

　　此次公布的分析显示，最小随访36个月、中位随访40.8个月，客观缓解率为33.0%、中位缓解持续时间为40.5个月。在完全缓解（CR）的11.4%（10/88）患者中，有一半的患者（n=5）在数据截止时持续缓解。2年和3年无进展生存率分别为26%和21%。中位总生存期为12.6个月，2年和3年总生存率分别为36%和32%。在安全性方面，长期治疗未发生非预期不良事件（AE）或迟发性输液相关反应。任何级别的治疗相关不良事件发生率为77.3%（≥3级事件发生在11.4%的患者中）；21.6%患者发生了任何级别的免疫相关不良事件（≥3级发生在4.5%的患者中）。

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