培唑帕尼片是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似。该产品于2009年10月和2010年6月相继在美国和欧盟获得批准上市，至今已在全球100多个国家和地区获得批准用于治疗晚期肾细胞癌。此次我国批准的适应症为“晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗”，用法用量为口服，800mg每日一次。
 

　　支持该产品在中国注册上市的临床研究主要包括：1项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究 VEG105192（n=435)及其开放性延期研究VEG107769（n=78）；1项随机、双盲、阳性药对照（舒尼替尼）、国际多中心III期研究VEG108844（n=927)及其亚洲子研究VEG113078（n=183）；1项支持性II期研究(VEG102616,n=225)；中国肾癌患者的药代动力学数据总结。
 

　　关键的全球III期研究（VEG105192）在初治和既往经过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者中进行。结果显示，与安慰剂相比，在总研究人群中（HR=0.46，P<0.001）以及分别在初治和既往经细胞因子治疗的人群中（HR=0.40和0.54，P<0.001），培唑帕尼治疗组的无进展生存期（PFS）均观察到统计学和临床意义的改善，初次接受治疗亚组人群的中位PFS结果为11.1个月vs2.8个月，既往经细胞因子治疗亚组人群的中位PFS结果为7.4个月vs4.2个月。总体的客观缓解率（ORR）为30%vs3%，在初治（32%）和既往经细胞因子治疗的人群相似（29%），缓解中位持续时间大于1年。2项支持性研究(VEG102616和VEG107769研究)验证了培唑帕尼治疗晚期RCC的疗效及安全性，以上三项研究数据成为支持培唑帕尼在西方国家上市的主要依据。这3项研究中总共有18例中国患者接受了培唑帕尼治疗。

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