2020年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了雷莫芦单抗（Ramucirumab,商品名：CYRAMZA）+厄洛替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
 

　　RELAY试验（NCT 02411448）对疗效进行了研究，这是一项由多个国家参与的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，招募的是先前未接受过治疗的肿瘤携带EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性NSCLC患者。该试验共入组了449名患者，按1:1随机分配成两组，试验组接受“雷莫芦单抗 10mg/kg 静脉输注  q2w + 厄洛替尼 150mg PO qd”治疗，对照组接受“安慰剂 静脉输注 q2w +厄洛替尼 150mg PO qd”治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 

　　主要疗效结果指标是研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。其它疗效结果指标包括总生存期（OS）、总体反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。试验组的中位PFS为19.4个月，对照组的中位PFS为12.4个月，HR为0.59（95% CI: 0.46,0.76; p<0.0001）。试验组的ORR为76%，中位DoR为18.0个月；对照组的ORR为75%，中位DoR为11.1个月；HR为0.83（95% CI: 0.53,1.30）。
 

　　在接受“雷莫芦单抗+厄洛替尼”治疗的患者中，观察到的最常见的不良反应（在≥20％的患者中出现，发生率高于对照组[接受“安慰剂+厄洛替尼”治疗]≥2%）是感染、高血压、口腔炎、蛋白尿、脱发、鼻出血和周围性水肿。最常见的实验室检查异常结果（在≥20％的患者中出现，发生率高于对照组[接受“安慰剂+厄洛替尼”治疗]≥2%）是谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、碱性磷酸酶水平升高和低钾血症。
 

　　推荐用法用量：转移性非小细胞肺癌患者推荐使用的雷莫芦单抗剂量是10 mg/kg,每2周输注一次，与口服厄洛替尼联用。

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