HER2基因是一种促癌基因，位于17号染色体q21带上编码HER2蛋白，HER2基因的扩增可引起HER2受体过表达，促进肿瘤细胞表型的转化，进而促进细胞的增殖及肿瘤的发生。约20%-30%的乳腺癌患者发现HER2基因过表达，其高表达与乳腺肿瘤的发生、发展、预后和转移密切相关。HER2是有别于肿瘤大小、淋巴结及激素受体的乳腺癌重要预后因子，也是肿瘤复发和生存期长短的独立预后因子。
 

　　曲妥珠单抗（赫赛汀）是首个治疗HER2阳性乳腺癌的靶向药物，使乳腺癌患者的生存期得到了极大的改善。曲妥珠单抗作为乳腺癌领域的“职业杀手”具有十八般武艺，其抗肿瘤的作用机制包括抑制HER2的二聚化、抑制PI3K/AkT通路、抑制ErbB2胞外段的裂解并下调其表达、抑制血管生成、诱导免疫应答、诱导抗体依赖的细胞毒性及抑制DNA的损伤修复等等。
 

　　曲妥珠单抗的研发历程也非常的艰辛曲折。1984年，Genentech科学家Axel Ullrich首次发现HER2/neu基因；1987年UCLA首次发现HER2是乳腺癌驱动基因；直到1993-1995年开始曲妥珠单抗的临床研究。所以，从发现HER2/neu基因至曲妥珠单抗进入临床研究就经历了10年的历程。
 

　　1998年，美国首次批准赫赛汀用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，2002年在我们国家上市，之后又屡次更新、扩大适应证范围。曲妥珠单抗适应证的获批当然离不开众多临床研究证据的支持。HERA研究、BCIRG-006研究、NCCTG N9831研究等结果显示，对于HER2蛋白过表达或有基因扩增（判定为HER2阳性）的乳腺癌患者，采用为期1年的曲妥珠单抗辅助治疗可以降低乳腺癌的复发率。
 

　　目前指南也推荐HER2阳性早期乳腺癌需进行以曲妥珠单抗为基础的1年标准辅助治疗。截至目前，曲妥珠单抗已有22年的历史，其安全性与有效性在国内外长期的临床实践中得到了广泛验证。

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