原发性乳腺癌患者中有25%-30%的患者HER-2过表达，针对这部分患者，尽管1991年开始的临床试验已经证实蒽环类药物能够提高HER-2阳性乳腺癌患者的无瘤生存期、无远处转移生存期和总生存期，但其作用仍然有限。学者们一直在致力于寻找针对HER-2阳性乳腺癌的更为有效的治疗药物。
1998年曲妥珠单克隆抗体由FDA批准上市，成为第一个抗HER-2的生物靶向治疗药物，并且于2002年在我国上市。
曲妥珠单抗正是以HER-2为靶点来发挥其治疗作用的，既能阻断HER2阳性乳腺癌细胞增殖，又能激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击，其特异性和较好的安全性成为了针对HER2阳性乳腺癌的有效治疗方法。已有多项大型临床试验结果证实，HER-2 阳性乳腺癌病人在辅助化疗中联合曲妥珠单抗治疗，其预后较单纯化疗病人有明显改善。
曲妥珠单抗目前主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、转移性胃癌及HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。
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