【2017.05.05/研发NEWS】FDA受理辉瑞抗炎药Xeljanz/Xeljanz XR补充新药申请；诺和诺德在美上市2型糖尿病新药Xultophy，兼具降糖减肥功效；Poxel SA糖尿病新药2b期临床试验成功；Zafgen二代减肥药闪亮登场……

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罗氏肿瘤诊断试剂盒VENTANA PD-L1获FDA批准

罗氏近日宣布，该公司研发的一款肿瘤学试剂盒VENTANA PD-L1获得了FDA批准，作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1免疫疗法Imfinzi治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

FDA受理辉瑞抗炎药Xeljanz/Xeljanz XR补充新药申请

辉瑞近日宣布，FDA已受理其口服JAK抑制剂Xeljanz的一份sNDA，此次申请寻求批准Xeljanz 5mg BID用于活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。

诺和诺德在美上市2型糖尿病新药Xultophy 兼具降糖减肥功效

诺和诺德近日宣布，在美国推出糖尿病复方新药Xultophy 100/3.6。Xultophy 100/3.6是一种每日注射一次的复方制剂，适用于作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于接受基础胰岛素或利拉鲁肽治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者，改善其血糖控制。

面对这类肝炎，新组合疗法的病毒清除率99%

艾伯维泛基因型的抗病毒剂glecaprevir/pibrentasvir（G/P）组合疗法在临床试验中取得了显著的效果，在接受过G/P组合治疗12个礼拜后，99%的患者体内的丙肝病毒可以被清除。

阿兹海默病新药3期临床试验数据新鲜出炉

大塚制药和Lundbeck联合开发的新药brexpiprazole在治疗阿兹海默病患者的激动症症状的两项3期临床数据显示，brexpiprazole有效地改善了患者症状，在其中一项试验中达到了主要终点，在另一项试验中达到了关键性的次要终点。

Poxel SA：糖尿病新药2b期临床试验成功

Poxel SA宣布其在研新药Imeglimin在日本进行的治疗2型糖尿病的2b期临床试验中取得积极结果。该研究的关键次要终点是空腹血浆葡萄糖的降低。在24周时，与安慰剂相比，1000mg和1500mg剂量的Imeglimin治疗组均达到统计学意义。额外次要终点的数据分析正在进行中。

Zafgen二代减肥药闪亮登场

Zafgen减肥药、二代MetAP2抑制剂ZGN-1061的一个一期临床结果显示，28位肥胖患者使用四周0.2、0.6、1.8毫克ZGN-1061分别降低体重4.6、2.2、3.8磅，而11位安慰剂志愿者只降低0.5磅体重。

东阳光抗纤维化新药HEC585开启美国I期临床

由东阳光自主研发的抗纤维化1类新药伊非尼酮已在科文斯I期临床试验中心顺利启动，并于5月2日成功完成2例受试者的首次给药，标志着东阳光新药海外临床研究的正式开始。

中裕新药突破性艾滋病疗法完成上市申请

中裕新药向美国FDA递交了艾滋病突破性药物ibalizumab的生物制剂许可申请（BLA）。一旦本次申请获批，ibalizumab将成为近10年来首个有全新作用机制的抗逆转录病毒治疗方法，也将是首个无需每日用药的疗法。

山东药店霸主上市在即！募资10亿

发审委收到漱玉平民大药房的递交材料，并且向企业反馈了意见，正常情况下，在2~4个月就可以实现上市，完全取决于企业办事效率。

复旦大学科学家揭示多药联用下体内结核菌“微变化”过程

复旦大学基础医学院科研人员历经4年研究，首次揭示了多药联用下病人体内结核菌的“微变化”过程。该成果对于降低结核病人的耐药率和提高治愈率具有重要意义。

npj Pre Oncol：新型组合性疗法或有望成功治疗恶性卵巢癌

研究人员将药物卡铂同一种名为birinapant的药物结合开发出了一种联合疗法，这种疗法能够明显改善卵巢癌小鼠的生存率，此外研究还发现，通过检测一种特殊蛋白就能够鉴别出疗法能够有效治疗的卵巢肿瘤。

Structure：科学家或有望开发出抵御耐药细菌的新一代抗生素

来自麦吉尔大学的研究人员在原子细节上阐明了细菌的特殊激酶如何介导对大环内酯类抗生素产生耐药性，这类抗生素是一类广泛使用的抗生素，其能用来进行青霉素过敏症患者的治疗，这项研究也首次阐明了细菌激酶识别并且化学性破坏大环内酯类抗生素的机制。

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