当地时间 5 月 24 日，美国 FDA 接受了 nivolumab（百时美施贵宝）用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），在肝癌治疗中扩大 nivolumab 的应用。FDA 授予该申请优先审批资格。在此之前，nivolumab 在肝细胞癌的治疗上已获 FDA 授予的孤儿药认定。

“肝细胞癌（HCC）在确诊时通常已是晚期，且治疗方法非常有限。我们相信，此次美国 FDA 授予 nivolumab 优先审批资格，是对该药解决肝细胞癌患者未被满足需求的重要认可。”百时美施贵宝消化系统肿瘤研发负责人 Ian M.Waxman 博士指出，“我们致力于为这些患者探索新的治疗方法，并期待与美国 FDA 共同合作，尽可能扩大 nivolumab 在肝细胞癌中的应用。”

此申请是基于 CheckMate-040 I/II 期临床研究的结果，该研究分析了 nivolumab 在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌患者中的应用。该研究数据最近发表在《柳叶刀》杂志上，并即将于 2017 年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）的壁报讨论环节进行报告（2017 年 6 月 3 日美国中部夏令时下午 4:45-6:00，D2 厅）。

FDA 批准的 Nivolumab 适应证

Nivolumab 单药疗法可用于治疗 BRAF V600 突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤。基于 Nivolumab 在无进展生存期上的显著效果，该适应症获得了加速批准。根据确证性试验的临床获益结果，可判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab 单药疗法可用于治疗 BRAF V600 野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。

Nivolumab 联合 Ipilimumab 适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。基于该疗法在无进展生存期上的显著效果，该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab 可用于含铂化疗方案治疗中或治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。对于 EGFR 突变或 ALK 重排的患者，在使用 Nivolumab 前，应确认患者已经使用过 FDA 批准的针对这些基因异常的治疗药物而出现了疾病进展。

Nivolumab 可用于曾使用抗血管生成药物的晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。

Nivolumab 可用于自体造血干细胞移植（HSCT）及用 brentuximab vedotin 治疗或 3 线及多线包含自体造血干细胞移植的系统治疗后复发或病情有进展的成人经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。基于该药在总缓解率上的显著效果，该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab 可用于含铂化疗期间或化疗后进展的复发或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者的治疗。

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