近日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准扩大使用Zykadia（ceritinib）一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些病人通过FDA批准的检测方法确认为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性。Zykadia于2014年首次获得加速批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC，他们疾病进展或对crizotinib不耐受。2017年1月，FDA为Zykadia颁发了突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于一线治疗ALK阳性的脑部转移性NSCLC患者，并同时向ALK阳性转移性NSCLC一线治疗颁发了优先审评（Priority Review）资格。大约3-7％的NSCLC患者具有ALK基因重排，在诊断时FDA批准的检测手段可能有助于确定这种突变的存在，从而有助于确定最适合的治疗方案。

Zykadia的一线疗法获批是基于开放标签、随机、多中心，全球3期试验ASCEND-4的结果。患者每天口服750mg剂量Zykadia或pemetrexed-铂双剂化疗（500mg/平方米pemetrexed加75mg/平方米顺铂或卡铂AUC 5-6）四个周期，然后继续使用pemetrexed维持治疗。研究表明，使用Zykadia一线治疗患者的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95％置信区间[CI]：12.6，27.2），而使用标准一线pemetrexed-铂化疗方案后pemetrexed维持治疗的患者仅为8.1个月（95％CI：5.8，11.1 ）。Zykadia治疗组与化疗组相比，PFS的风险降低了45％（风险比[HR]=0.55 [95％CI：0.42，0.73；单侧p值<0.0001]）。

对于Zykadia治疗的患者，可测量的脑转移患者的总体颅内缓解率（OIRR）为57％（95％CI：37，76；n=28），而化疗患者为22％（95％CI：9，42；n=27）。经Zykadia治疗患者的全身总体缓解率（ORR）为73％（95％CI：66，79；n=187）。

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini先生表示：“本次获批是发展Zykadia作为ALK阳性转移性NSCLC治疗方案的下一步，可将这种重要药物带给仍然存在需要的患者群体。在诺华公司，我们不懈地致力于研发用于治疗肺癌的新型药物，Zykadia针对ALK阳性转移性NSCLC的一线获批表明了我们向癌症患者的承诺。”

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