6 月 29 日，诺华制药表示欧盟委员会已经批准公司 Zykadia® (Ceritinib) 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。在此前的 5 月份，该药物已经被 EMA 的人用药品管理委员会（CHMP）给予了建议批准的积极审评意见。这次获得上市批准将适用于所有的 28 个欧盟成员国家以及列支敦士登、冰岛和挪威。

Zykadia 被批准用于一线疗法是基于一项国际多中心的随机开标临床 III 期研究 ASCEND- 4 的试验数据，研究评估 Zykadia 相比标准化疗（包括维持治疗）用于之前没有接受过治疗的 ALK 阳性的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌治疗的临床有效性及安全性。具体药物剂量、入组情况、常见不良反应及实验室检测异常结果详见新浪医药文章：诺华色瑞替尼获美国 FDA 适应症扩展批准。该研究达到了主要研究终点，即相比化疗组，Zykadia 用药组的疾病进展风险降低了 45%（风险比 [HR] = 0.55 [95% 置信区间 (CI): 0.42, 0.73; one-sided p 值 <0.0001]）；患者接受 Zykadia 一线治疗的中位无进展生存期（PFS）为 16.6 个月（95% CI: 12.6, 27.2），相较于培美曲塞 / 铂标准化疗联合培美曲塞维持治疗的 8.1 个月（95% CI: 5.8, 11.1）。

大约共有 59.5% 的基线测量为脑转移的患者之前并未接受放射治疗（目前基线脑转移肺癌的标准治疗手段）。接受基线测量或至少一次基线后测量为脑转移的患者，其接受 Zykadia 治疗后颅内整体缓解率（OIRR）为 72.7% (95% CI: 49.8, 89.3; n = 22)，接受化疗治疗的患者的 OIRR 值为 27.3% (95% CI: 10.7, 50.2; n = 22)；Zykadia 治疗的全身整体缓解率（ORR）为 72.5% (95% CI: 65.5, 78.7; n = 189)。

没有脑转移患者接受 Zykadia 治疗的中位 PFS 达到 26.3 个月（95% CI: 15.4, 27.7），而接受化疗的患者该结果为 8.3 个月（95% CI: 6.0, 13.7）（HR = 0.48 [95% CI: 0.33, 0.69])）。出现了脑转移的患者，Zykadia 用药组的中位 PFS 为 10.7 个月（95% CI: 8.1, 16.4），而化疗组的中位 PFS 为 6.7 个月（95% CI: 4.1, 10.6）（HR = 0.70 [95% CI: 0.44, 1.12]）。

诺华肿瘤事业部全球总裁 Bruno Strigini 表示：“今天欧盟委员会批准将 Zykadia 用于 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗，对这类癌症而言是非常重大的治疗进步，我们将继续致力于肺癌创新药物的研发，同时我们非常期待可以在癌症全球发病率上升时为病患提供更多更好的药物改善疾病。”

2017 年 5 月，美国 FDA 已批准 Zykadia 用于 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗，该类患者的 ALK 阳性情况可以通过 FDA 批准的检测设备进行判断。

全世界范围内，肺癌导致的死亡数量已经超过了结肠癌、乳腺癌及前列腺癌所致死亡的总和。每年新被诊断为肺癌的患者数量约为 180 万。

在过去的 10 年里，诺华的肿瘤研发已经为各类突变驱动型肺癌的治疗提供了支持。目前正通过进行中的临床研究以及其他的化合物开发继续致力于肺癌临床治疗研究。

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