作者：小白2580

脱发是某些化疗的常见副作用，通常与大多数实体瘤的治疗有关，头发可能完全或逐渐脱落。虽然化疗导致的脱发通常是暂时的，毛发在化疗结束后依然会雨后春笋般重新生长出来，但对于某些患者来说，出于个人隐私和审美的考虑，对此副作用耿耿于怀。因此，这些副作用减至最少或者减轻被认为对整体治疗很重要。

2015年12月8日，FDA批准了第一款用于预防乳腺癌患者化疗脱发的帽子DigniCap，这种帽子的作用机理，是在患者接受化疗，冷却其头皮，降低化疗药物到达毛囊的水平，同时，寒冷的温度也会降低毛囊的活动，减缓细胞分裂，使其受化疗的影响较小。临床试验中（122例I期和II期乳腺癌化疗），66%以上的早期乳腺癌患者使用Dignicap后，其头发脱落不足一半。

今天（2017年7月3日），FDA批准通过扩大冷藏帽DigniCap的使用范围，这是FDA批准的第一个实体肿瘤癌症患者使用的冷却帽。

为了支持扩大使用该装置，制造商还提交了已发表的同行评议文章的证据，该文章分析了DigniCap在乳腺癌之外其他实体瘤患者的应用。FDA得出结论，这些研究提供了有效的科学证据来支持DigniCap扩展适应症的安全性和有效性。

FDA的设备和放射中心，外科手术器械部负责人BinitaAshar说：“治疗化疗的副作用是整体健康和生活质量的关键组成部分。我们很高兴将这种产品用于具有实体瘤的癌症患者，从而潜在地减少化疗引起的脱发。”

“冷却帽”最常见的副作用包括冷引发的头痛、颈部和肩部的不舒服，与长时间佩戴冷却帽相关的寒战和疼痛。

由于冷却帽冷却作用，有专家和患者担心被冷却的头皮中，可能会化疗不到则可能会遗留活的癌细胞，但这种风险是十分罕见的。头皮冷却的长期影响和头皮肿瘤转移的风险尚未得到充分研究。

该装置禁用于儿科患者，某些癌症患者和进行特定化疗治疗的患者，暂时也不适用于非实体肿瘤，如血液类的癌症，如骨髓瘤、白血病或淋巴瘤等。

此外，DigniCap可能不适合有冷敏感性或易受冷相关伤害的患者。

信息来源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565599.htm

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