注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中I期临床研究

文章来源: 江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司 于2019-02-01 13:16:30发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190169
 适应症: 晚期实体瘤
 试验通俗题目: 注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中I期临床研究
 试验专业题目: 注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中剂量递增、安全性和耐受性及药代动力学I期临床研究
 试验方案编号: SHR-A1403-I-101 ;版本号2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用SHR-A1403
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 江苏恒瑞医药股份有限公司/
2 上海恒瑞医药有限公司/
 联系人姓名: 张展
 联系人电话: 021-68868570  联系人Email: zhangzhan@hrglobe.cn
 联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号  联系人邮编: 200047
 试验项目经费来源: 有外部资助
资助部门:国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
项目名称:抗体-药物偶联物(ADC)SHR-A1403的I/II期临床研究
项目编号:2017ZX09302003

     三、临床试验信息

 1、试验目的
观察和评价SHR-A1403单次与多次给药在晚期实体肿瘤患者中的安全性;确定在晚期实体瘤患者中SHR-A1403的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 ECOG评分为0或1
2 预期生存期≥12周
3 病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者,且无法获得有效抗肿瘤治疗(标准治疗方法难治或复发)
4 在筛选期具有可测量的病灶(根据RECIST v 1.1标准)
5 在筛选期间有足够的器官功能水平
6 既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前4-6周
7 在试验期间需避孕
8 愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤
9 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
1 已知对SHR-A1403产品的任何组分(ADC,抗体,毒素SHR153024)发生3级或4级的过敏史
2 在研究治疗开始前4周内接受过手术或放疗(除研究者判定的小手术外)
3 既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1级(根据NCI CTCAE v4.03分级,除研究者判断可耐受的慢性2级毒性外)
4 经影像学确诊,存在中枢神经系统肿瘤病灶
5 给药前6个月内存在以下的心脏病,包括重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
6 有活动性HBV、HCV感染者(HBV病毒拷贝数≥50 IU/mL,HCV病毒RNA阳性)
7 有免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史
8 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等)或其它任何情况
目标入组人数   国内试验:约30人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用SHR-A1403 冻干粉针剂;规格40mg/西林瓶 ;静脉滴注,每周期给药一次,根据体重和所在剂量组计算用量,用药时程:首次研究给药后至疾病进展、无法耐受、或各种原因退出研究治疗。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各类不良事件(AE) 每个周期进行一次评价 安全性指标
2 DLT和MTD 每个周期进行一次评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次、多次给药PK参数 单次给药是第1个治疗周期评价,多次给药每周期评价一次 有效性指标+安全性指标
2 抗SHR-A1403抗体浓度 每个周期进行一次评价 安全性指标
3 疗效终点ORR、BOR、DOR、DCT、PFS;初步RP2D 每2个周期进行一次评价 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 胡夕春 ,医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email xchu2009@hotmail.com
邮政地址 上海市东安路270号复旦大学附属肿瘤医院 邮编 200032
单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-12-05

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


扫描上面二维码在移动端打开阅读

相关文章