紫杉醇口服溶液治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌的II/III期研究

文章来源: 韩国大化制药股份有限公司/DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD 韩国大化制药股份有限公 于2019-03-12 13:16:04发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190448
 适应症: 复发性或转移性HER2阴性乳腺癌
 试验通俗题目: 紫杉醇口服溶液治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌的II/III期研究
 试验专业题目: 一项评估Liporaxel与Taxol一线治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的国际多中心、开放的II/III期临床试验
 试验方案编号: 107CS-5/OPTIMAL;V3.1;2018年12月20日
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 紫杉醇口服溶液
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 韩国大化制药股份有限公司/DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD
2 韩国大化制药股份有限公司/DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD
3 诺迈西(上海)医药科技有限公司/Shanghai RMX Biopharma Co., Ltd
 联系人姓名: 临床试验信息公布组
 联系人电话: 021-20568888  联系人Email: info@haihepharma.com
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区张江高科牛顿路421号  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
Ⅱ期: 主要目的:通过客观缓解率评估紫杉醇口服溶液的抗肿瘤作用。 次要目的: 评估下列各项: 无进展生存期 总生存期 至治疗失败的时间 疾病控制率 生存质量 安全性 Ⅲ期: 主要目的:比较试验组和对照组的无进展生存期; 次要目的:比较试验组和对照组的客观缓解率、总生存期、至治疗失败的时间、疾病控制率、生存质量和安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   19岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 受试者在提供书面知情同意书之日年龄≥19岁
2 经病理学(包括组织学或细胞学)确诊的,原发性、复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者
3 肿瘤样本(原发性或转移性)为HER2阴性
4 受试者的预期寿命≥12周
5 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况0-1
6 受试者有经RECIST版本1.1证实的可测量或可评估病灶
7 受试者的血液学、肾脏和肝脏功能充分
8 对本研究已充分了解并资源签署知情同意书
排除标准
1 受试者预期会对活性成分和该IP的任何成分过敏
2 受试者既往接受过紫杉烷类药物(在随机化日前≥1年接受最后一剂紫杉烷类药物且已证实复发的受试者可以参加)
3 在本研究筛选之前,正在接受复发性或转移性HER2阴性乳腺癌化疗的受试者
4 从随机化日起2周内接受过放射治疗的受试者
5 进入研究时,受试者确诊为纽约心脏协会(NYHA)≥2级心力衰竭,或药物治疗无法控制的临床显著性心律失常
6 受试者在进入研究前24周内确诊为心血管疾病,且经研究者判断为具有临床意义。
7 受试者在进入研究前12周内通过超声波心动图、MUGA扫描或研究中心标准程序测定的左心室射血分数(LVEF)低于正常范围下限
8 受试者在随机化时有未控制的高血压
9 已知受试者患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或肝胆疾病
10 已知人免疫缺陷病毒(HIV)阳性
11 在进入研究时确认为≥2级神经病变
12 存在确认未控制住的并发疾病或病症的受试者
13 受试者具有除乳腺癌以外的原发性恶性肿瘤病史
14 在进入研究时发生中枢神经系统转移的受试者
15 预期受试者在临床研究期间为治疗骨转移需要预防性使用双膦酸盐
16 研究者判断认为受试者在参与研究时不适合口服IP
17 妊娠期或哺乳期女性
18 育龄期女性和男性(包括伴侣)受试者且不同意在研究期间以及治疗结束后至少12周内禁欲,也不同意使用充分的避孕措施
19 受试者在该IP给药前4周内接受过其他IP或使用过研究用医疗器械
20 根据研究者的判断受试者无法参加本研究
目标入组人数   国际多中心试验:总体476人, 中国160人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 紫杉醇口服溶液 口服溶液;50mg/5ml/支,1支/盒;以200mg/m2 剂量口服;在每周期第1天、第8天和第15天,早餐后和晚餐后1小时后各口服1次,持续3周,然后停药一周,每个周期28天。
2 紫杉醇口服溶液 口服溶液;100mg/10ml/支,1支/盒;以200mg/m2 剂量口服;在每周期第1天、第8天和第15天,早餐后和晚餐后1小时后各口服1次,持续3周,然后停药一周,每个周期28天。
3 紫杉醇口服溶液 口服溶液;300mg/30ml/支,1支/盒;以200mg/m2 剂量口服;在每周期第1天、第8天和第15天,早餐后和晚餐后1小时后各口服1次,持续3周,然后停药一周,每个周期28天。
对照药
序号 名称 用法
1 紫杉醇注射液(Paclitaxel Injection;泰素;Taxol) 注射液;30mg/5ml/支,1支/盒,以80mg/m2 剂量静脉输注;每4周为一个治疗周期,每周给药一天,持续3周,然后停药一周。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS) 从随机化日至客观疾病进展或死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 从随机化日至获得最佳疗效(CR或PR) 有效性指标
2 总生存期(OS) 自首次给药后,至受试者死亡 有效性指标
3 至治疗失败的时间(TTF) 从随机化日至治疗停止 有效性指标
4 疾病控制率(DCR) 自随机化日至获得CR、PR或SD 有效性指标
5 QoL 自随机化日至治疗结束访视 有效性指标
6 不良事件 自随机化日至安全性随访 安全性指标
7 生命体征、实验室检查、心电图和LVEF 自筛选日至治疗结束访视 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 徐兵河,医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788826 Email xubinghe@medmail.com.cn
邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100021
单位名称 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京 北京
2 中山大学附属肿瘤医院 王树森 中国 广东 广州
3 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏 南京
4 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁 沈阳
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
6 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江 杭州
7 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津 天津
8 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南 郑州
9 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川 成都
10 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
11 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江 杭州
12 江苏省肿瘤医院 冯继峰 中国 江苏 南京
13 西安交通大学医学院第一附属医院 杨谨 中国 陕西 西安
14 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林 长春
15 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南 长沙
16 复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 中国 上海 上海
17 山东省肿瘤医院 李慧慧 中国 山东 济南
18 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东 济南
19 Asan Medical Center Sung-Bae Kim, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Songpa-gu
20 Korea University Anam Hospital Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Seongbuk-gu
21 Korea University Guro Hospital Jae Hong Seo, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Seongbuk-gu
22 National Cancer Center Keun Seok Lee, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Goyang-si Gyeonggi-do
23 Samsung Medical Center Young-Hyuck Im, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Gangnam-gu
24 Seoul National University Hospital Tae-Yong Kim, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul DAEHAK-RO JONGNO-GU
25 Ajou University Hospital Seok Yun Kim, M.D., Ph.D. 韩国 Suwon Yeongtong-gu
26 Yonsei University Severance Hospital Joo Hyuk Sohn, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Seodaemun-gu
27 Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee, M.D. 韩国 North Chungcheong Cheongju
28 Inje University Haeundae Paik Hospital Myoung-joo Kang, M.D. 韩国 Seoul Gangnam-gu
29 Wonju Severance Christian Hospital Seung Taek Lim, M.D. 韩国 Gangwon-do Wonju
30 Cha University Cha Bundang Medical Center Yong Wha Moon, M.D., Ph.D. 韩国 Gyeonggi-do Seongnam
31 Konyang University Hospital Choi Jong Gwon, M.D., Ph.D. 韩国 Daejeon Seo-gu
32 Kosin University Gospel Hospital Lee Eun mi, M.D., Ph.D. 韩国 Busan Chungnam Cheonan
33 GangNeung Asan Hospital Ho Suk Oh, M.D., Ph.D. 韩国 Gangwon-do GangNeung
34 Keimyung University Dongsan Medical Center Park, Keon-uk, M.D., Ph.D. 韩国 Daegu Dongsan
35 Uijeongbu ST. Mary鈥檚 Hospital. Won Hye Sung , M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Seocho-gu
36 Pusan National University Yangsan Hospital Oh So Yeon, M.D., Ph.D. 韩国 Pusan Yangsan
37 Gachon University Gil Medical Center Ahn Hee Kyung, M.D., Ph.D. 韩国 Incheon Namdong-gu
38 Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital Ji Eun Lee, M.D., Ph.D. 韩国 Seoul Banpo-Dong Seocho-Gu

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-03-04

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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