评估吉非替尼与参比制剂在健康成年男性空腹生物等效性

文章来源: 杭州泰格医药科技股份有限公司 于2019-03-12 13:16:06发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190391
 适应症: 本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
 试验通俗题目: 评估吉非替尼与参比制剂在健康成年男性空腹生物等效性
 试验专业题目: 评估吉非替尼片250 mg与参比制剂250 mg在健康成年男性空腹状态的单中心开放随机单剂量三周期三序列生物等效性
 试验方案编号: NAT-2018-001-HD-K,版本V1
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 吉非替尼片,英文名 :Gefitinib Tablets
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 杭州泰格医药科技股份有限公司
 联系人姓名: 谢晔华
 联系人电话: +86-0371-5852-8076  联系人Email: yehuaxie@frontagelab.com.cn
 联系人邮政地址: 杭州市滨江区江南大道618号东冠大厦1502-1  联系人邮编: 310053
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂吉非替尼片(规格:250 mg/片,NATCO Pharma Limited, India 生产)与参比制剂吉非替尼片(易瑞沙®,规格:250 mg/片;AstraZeneca UK Limited生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者自筛选前14 天内至试验结束后6个月内无生育计划,且自愿采取有效避孕措施且不捐献精子;
4 年龄为18~55 周岁受试者(包括18 周岁和55 周岁);
5 受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~28.0 kg/m2 范围内(包括临界值);
6 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
1 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者;
2 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
3 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1 单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);
4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(≥ 400 mL);
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
6 有半乳糖不耐受症,乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者;
7 既往患有眼表损害性疾病(如角膜炎、溃疡等)者;
8 在服用研究药前30天内使用过任何改变胃肠道环境(尤其是升高胃肠道 pH 值)的药物(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉 唑等;H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧 化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等);
9 在服用研究药前30 天内使用过任何与吉非替尼有相互作用的药物(如 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、Ritonovir 等;CYP3A4 诱导剂利福平、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等;CYP2D6 抑制剂氟西汀、帕罗西汀等);
10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药;
11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品;
12 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动, 或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验;
14 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、 胸片、心电图或临床实验室检查;
15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性;
16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料;
17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者;
19 其它研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因自身原因未能参加试验。
目标入组人数   国内试验:54人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 吉非替尼片,英文名 :Gefitinib Tablets 片剂;规格250mg;口服, 一天一次,每次250mg ,用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 吉非替尼片,英文名 :Gefitinib Tablets,商品名:易瑞沙 片剂;规格250mg;口服, 一天一次,每次250mg ,用药时程:单次给药。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞, 给药0小时(给药前60分钟内)和给药后0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、12、24、48、72、96、120、144小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax,t1/2,λz 给药0小时(给药前60分钟内)和给药后0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、12、24、48、72、96、120、144小时。 有效性指标
2 评价吉非替尼片的安全性,将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血生化、血常规、尿常规、凝血四项)、心电图等检查进行评价。 筛查期、每周期入住前、服药前1 小时内和服药后3、6、12、24、48、72、96、120、144 小时。 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 范金华,学士 职称 副主任医师
电话 13592642158 Email fjhdoctor66@163.com
邮政地址 河南省郑州市桐柏南路120号 邮编 450006
单位名称 河南(郑州)弘大心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河南(郑州)弘大心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 河南(郑州)弘大心血管病医院伦理委员会 修改后同意 2018-10-26
2 河南(郑州)弘大心血管病医院伦理委员会 同意 2018-10-27

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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