头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

文章来源: 成都倍特药业有限公司 于2019-03-14 13:16:08发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190306
 适应症: 本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
 试验通俗题目: 头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
 试验专业题目: 头孢地尼颗粒在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹和餐后生物等效性研究
 试验方案编号: BTCFN2-BE-1;V1.1
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 头孢地尼颗粒
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 成都倍特药业有限公司
 联系人姓名: 毛勇
 联系人电话: 028-85170738  联系人Email: maoyong@btyy.com
 联系人邮政地址: 四川省成都市高新区高朋大道15号  联系人邮编: 610041
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
本研究以成都倍特药业有限公司生产的头孢地尼颗粒为受试制剂,原研厂家日本安斯泰来制药技术株式会社(Astellas pharma Inc)生产的头孢地尼颗粒(商品名:全泽复)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 性别:男性和女性健康受试者,女性受试者人数不少于总人数的1/3;
2 年龄:18周岁以上(包括18周岁);
3 体重:男性受试者≥50.0kg,女性受试者≥45.0kg,体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.5~25.0kg/m2范围内(包括边界值);
4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、尿妊娠(仅限女性受试者)等),研究者判断异常有临床意义者;
2 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者;
3 存在研究者判断为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应,包括但不限于青霉素类、头孢菌素类药物过敏史者;
4 对本品和辅料中任何成份过敏者;
5 不能遵守统一饮食(如对标准餐/高脂餐食物不耐受等)者或吞咽困难者;
6 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大病史或现有上述系统疾病者;
7 研究首次用药前48h内,摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者;
8 既往长期(筛选前3个月内)饮用过量(一天8杯以上,1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次用药前24小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
9 首次用药前酒精检测结果阳性,既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者。【1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】;
10 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者;
11 首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者;
12 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
目标入组人数   国内试验:72人;
实际入组人数   国内试验:72人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 头孢地尼颗粒 颗粒剂;规格:50mg;空腹或餐后口服一次;50mg。用药时程:单次用药。
对照药
序号 名称 用法
1 头孢地尼颗粒 英文名:Cefdinir Granules 商品名:Cefzon 细粒剂;规格:50mg;空腹或餐后口服一次;50mg。用药时程:单次用药。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后24小时采血结束 有效性指标+安全性指标
2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

2018-11-03国内

     五、试验终止日期

2018-12-26国内

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 邱雯,药学博士 职称 主任药师
电话 13893670898 Email 1040208234@qq.com
邮政地址 甘肃省兰州市城关区萃英门82号 邮编 730030
单位名称 兰州大学第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 兰州大学第二医院国家药物临床试验机构 邱雯 中国 甘肃省 兰州市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-05-29
2 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-10-09
3 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-11-20
4 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-12-29

     八、试验状态

已完成


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