CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

文章来源: 泰州迈博太科药业有限公司 于2019-05-15 13:16:07发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190897
 适应症: 转移性乳腺癌
 试验通俗题目: CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
 试验专业题目: CMAB809与赫赛汀在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
 试验方案编号: CMAB809HV-I v2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: CMAB809
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 泰州迈博太科药业有限公司/
 联系人姓名: 李晶
 联系人电话: 13701812686  联系人Email: jing.li@mabpharm.net
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区李冰路301号  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
比较CMAB809与曲妥珠单抗(赫赛汀)在健康成年男性受试者中的单次静脉输注给药的药代动力学、安全性和免疫原性,为两药相似性评价提供依据。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 在签署知情同意书的当天,年满18周岁,且不超过45周岁(含边界值),健康男性
2 体重不低于50kg,体重指数BMI:19-26kg/m2(含边界值)
3 健康受试者的健康定义为依据体格检查、详细既往病史、生命体征、常规12导联心电图和临床实验室检查的结果,研究者认为受试者的健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)
4 随机化前2周内超声心动图检查,左室射血分数(LVEF)在正常值范围
5 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力,包括研究可能的风险和副作用;且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究
6 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了(姓名和时间)书面知情同意书
排除标准
1 医学检查中发现有任何临床疾病相关症状和体征(包括血压、脉搏和心电图);以及筛选前4周内接受过外科手术者;或者计划在试验期间进行手术者
2 诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统(如癫痫)、过敏等任何临床严重疾病史者,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况,比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍,或有血栓或出血性病史,晕血晕针史者
3 给药前1月内服用长半衰期(大于24h)处方药或非处方药;给药前2周内服用任何研究者认为可能影响到受试者入组的其他药物;试验前3个月服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
4 曾经或正在使用单抗或融合蛋白等生物制品者
5 患有或曾患有乙肝、丙肝慢性感染、梅毒或HIV感染,或上述感染筛查阳性经研究者判定不宜参加本试验者
6 筛选前30天内曾注射疫苗,或在筛选期至试验结束期间需要接种疫苗者
7 药物滥用者,或筛选前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等),或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250ml)者,或尿药筛查呈阳性者
8 筛选前3个月内献血(含成分血)或失血超过400ml,或输血者;筛选前1个月内献血(含成分血)或失血超过200ml者
9 相关过敏史(包括对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏者、对橡胶或乳胶过敏者)
10 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者,以及在研究中心期间不能戒烟者
11 嗜酒者(每周饮酒超过14个标准单位,1标准单位含14g酒精,如360ml啤酒,或45ml酒精量为40%的烈酒,或150ml葡萄酒),或酒精吹气试验为阳性者
12 给药前72h剧烈活动,给药后7天内不能避免剧烈活动者
13 不能接受临床试验中心食谱者
14 具有生育能力的男性,在试验期间和给药后5个月内不愿采取高度有效避孕措施者,高度有效避孕措施包括禁欲、手术避孕、物理避孕等
15 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者
目标入组人数   国内试验:72人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 重组抗HER2人源化单克隆抗体;英文名:Trastuzumab;企业代号:CMAB809 冻干粉:本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末150mg,为白色至淡黄色块状疏松体,无菌注射用水溶解后为无色至淡黄色,澄清至微乳光溶液。规格:150mg/瓶;用法:6mg/kg,单次,静脉输注,1.5小时±10分钟内完成
对照药
序号 名称 用法
1 注射用曲妥珠单抗;英文名:Trastuzumab Injection;商品名:赫赛汀 冻干粉:本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。规格:440mg/瓶;用法:6mg/kg,单次,静脉输注,1.5小时±10分钟内完成
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学指标:从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积 最后1例受试者研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要药代动力学指标:①从0到inf(无穷大)时间内血药浓度-时间曲线下面积;②用药后最大血药浓度Cmax;③用药后达到最大血药浓度的时间Tmax;④经过生物利用度校正的总清除率CL;⑤清除半衰期T1/2;⑥经过生物利用度校正的表观分布容积Vd; 最后1例受试者研究结束 有效性指标
2 安全性:签署知情同意书后严重不良事件/不良事件及其发生率 最后1例受试者研究结束 安全性指标
3 免疫原性:总结各组中对于试验中产生抗药抗体(ADA)以及Nab的受试者,按试验药物分组总结其阳性的受试者人数和百分比 最后1例受试者研究结束 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 贾晶莹,硕士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email jyjia@shxh-centerlab.com
邮政地址 上海市淮海中路996号 邮编 200031
单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市徐汇区中心医院 同意 2019-04-01

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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