氟比洛芬酯注射液比较PK试验

2018-11-05 13:16:05发布

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181979
 适应症: 术后及癌症的镇痛
 试验通俗题目: 氟比洛芬酯注射液比较PK试验
 试验专业题目: 氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者中的比较药代动力学试验
 试验方案编号: FBLFZ-BE-1001,V1.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 氟比洛芬酯注射液
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 本溪恒康制药有限公司/
 联系人姓名: 黄晓霞
 联系人电话: 13521925167  联系人Email: hxxxia-2008@163.com
 联系人邮政地址: 北京市通州区张家湾镇广源西街13号B1楼  联系人邮编: 101113
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:研究单次静脉给予氟比洛芬酯注射液受试制剂(规格:5ml:50mg,本溪恒康制药有限公司)与参比制剂(ROPION®,规格:5ml:50mg,日本科研制药株式会社)后代谢物氟比洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学特征,比较两种制剂的PK。次要目的:初步评价中国健康受试者单次静脉给予氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 年龄为18周岁以上的健康男性或女性受试
2 体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值),男性体重不低于50 kg,女性体重不低于45 kg;
3 试验前一周内筛选,经生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规、传染病筛查、妊娠检查(女性)、12导联心电图和胸片检查,结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者;经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者;
4 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书
6 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
1 对氟比洛芬酯注射液有过敏史者;
2 过敏体质:如药物、食物过敏者
3 静脉采血有困难者
4 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者
5 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏(如肾功能不全)、肝脏(如肝功能不全或胆汁瘀滞)、胃肠道(如吞咽困难,胃肠道溃疡)、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的分布、代谢和排泄者
6 有胃肠道病史者(活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血、溃疡性大肠炎,克隆氏病、消化道溃疡和/或胃肠道出血等)
7 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者
8 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者
9 正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星者
10 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒)或用药前2天服用过含酒精的制品者;
12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品
13 试验开始用药前3个月内参加过其他的药物临床试验
14 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 ml者
15 试验开始用药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
16 试验开始用药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚等)者
17 在服用研究药物前 48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力)者;
18 艾滋病病毒抗体阳性,乙肝表面抗原阳性,丙型肝炎病毒抗体阳性,梅毒螺旋体抗体阳性者;
19 血压异常(正常范围:收缩压90-140 mmH,舒张压50-90 mmHg);
20 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
21 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
目标入组人数   国内试验:48人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 氟比洛芬酯注射液 剂型:注射液;规格:5ml/50mg/支;静脉注射,每次50mg,用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 氟比洛芬酯注射液 剂型:注射液;规格:5ml/50mg/支;静脉注射,每次50mg,用药时程:单次给药
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 氟比洛芬的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 氟比洛芬的Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F和CL/F 给药后36h 有效性指标
2 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变(血常规、尿常规和血生化等)、12导联心电图等指标评估氟比洛芬酯注射液的安全性 临床试验期间 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李娟,医学博士 职称 副主任医师
电话 15850541745 Email juanli2003@163.com
邮政地址 南京市中山路321号 邮编 210008
单位名称 南京大学医学院附属鼓楼医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏 南京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2018-09-25

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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