米非司酮片在健康受试者中生物等效性试验

文章来源: 湖北葛店人福药业有限责任公司 于2019-01-10 13:16:14发布 新闻取自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182413
 适应症: (1)、用于无保护性生活后或避孕措施失败(如避孕套破损、滑脱,体外排精失败,安全期计算失误等)后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施; (2)、用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗,疗程为3个月。
 试验通俗题目: 米非司酮片在健康受试者中生物等效性试验
 试验专业题目: 10mg的米非司酮片在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验
 试验方案编号: HBRF-MFST10-B01;V1.0
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 米非司酮片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 湖北葛店人福药业有限责任公司
 联系人姓名: 朱小珊
 联系人电话: 18971542687  联系人Email: zhuxiaoshan@renfu.com.cn
 联系人邮政地址: 湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号  联系人邮编: 430206
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:研究湖北葛店人福药业有限责任公司生产的米非司酮片(10mg/片)与华润紫竹药业有限公司生产的米非司酮片(10mg/片)在空腹状态下的相对生物利用度,比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性和(或)停经女性[自然停经12个月,或自然停经6个月并且血浆促卵泡激素水平>40mIU/mL或行双侧卵巢切除术(含或不含子宫切除术)后至少6周];
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在18.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精呼气检测和毒品筛查)、妊娠检查(仅限女性)、12-导联心电图、胸部X射线检查、妇科超声检查[B超(子宫+双侧附件)+阴超],结果显示无异常或异常无临床意义者,血浆促卵泡激素水平(仅限女性)、B超(子宫+双侧附件)检查(仅限女性)符合停经女性入选标准;
6 受试者(包括男性受试者)在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划;
7 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 对米非司酮或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
4 女性受试者因肿瘤行双侧卵巢切除术(含或不含子宫切除术);
5 女性受试者经妇科超声检查[B超(子宫+双侧附件)+阴超]有异常(包括子宫肌瘤,不明原因阴道出血等)且经研究者判断有临床意义者;
6 胸部X射线检查异常且经研究者判断有临床意义者;
7 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
8 既往肾上腺皮质功能障碍者;
9 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
10 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
11 筛选前6个月内有药物滥用史者;
12 筛选前3个月内使用过毒品;
13 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者;
15 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢的药物(如:诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平)者;
16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和非甾体类抗炎药(阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔布、萘普生等)者;
17 筛选前4周内接受过疫苗接种者;
18 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
19 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
20 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者;
21 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
22 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
23 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;
24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);
25 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
27 其它研究者判定不适宜参加的受试者(如皮疹患者,关节炎患者等)。
目标入组人数   国内试验:40人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 米非司酮片 片剂;规格10mg;口服,给药前1天禁食10h以上,给药当天早晨空腹口服米非司酮片10mg(1片),240 mL温水送服。
对照药
序号 名称 用法
1 米非司酮片,英文名:Mifepristone Tablets,商品名:欣塞米 片剂;规格10mg;口服,给药前1天禁食10h以上,给药当天早晨空腹口服米非司酮片10mg(1片),240 mL温水送服。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后120h 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状、12-导联心电图及生命体征异常、实验室检查中出现的异常,记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归,并判定其与研究药物之间的相关性。 整个研究期间 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

2019-01-03国内

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 刘敏,妇产科博士 职称 副主任医师
电话 18121150256 Email liumindr@shphc.org.cn
邮政地址 上海市金山区漕廊公路2901号 邮编 201508
单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 刘敏 中国 上海市 上海市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2018-12-06
2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2018-12-27

     八、试验状态

进行中 (招募完成)


扫描上面二维码在移动端打开阅读

相关文章