盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

文章来源: 河北仁合益康药业有限公司 于2019-01-11 13:16:07发布 新闻取自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182468
 适应症: 本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进 症,也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症
 试验通俗题目: 盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验
 试验专业题目: 健康受试者餐后用药、 2 制剂、 2 周期、 2 序列、开放、 随机、交叉的盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验
 试验方案编号: 2018-09-CP-BE-01;V1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 盐酸西那卡塞片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 河北仁合益康药业有限公司/
 联系人姓名: 孙晓彦
 联系人电话: 15176498288  联系人Email: yanxiao1101@126.com
 联系人邮政地址: 河北省石家庄市中山东路118号  联系人邮编: 051530
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
在健康受试者体内,在餐后状态下,以日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片(商品名: REGPARA)为参比制剂,研究河北仁合益康药业有限公司研制的盐酸西那卡塞片(受试制剂)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 签署知情同意书;
2 男性或女性,年龄≥18 周岁;
3 体质量不低于 50.0 kg;
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、 血钙、血磷、甲状旁腺激素)、 12 导联心电图检查、胸部 X 线 检查结果正常或异常无临床意义;
5 女性血妊娠试验结果阴性;
6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正 常;
7 呼气酒精试验结果阴性;
8 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸)结果呈阴性。
排除标准
1 过敏体质或已知对盐酸西那卡塞或制剂中的辅料过敏者;
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有癫痫 发作史、心梗发作史;
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史;
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
5 过去 2 年中有药物滥用/依赖史;
6 试验前 14 天内用过任何药物;
7 嗜烟(每天吸烟达 10 支或以上)或试验期间不能禁烟;
8 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上)或在试验前 48 h 内饮酒;
9 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验;
10 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上;
11 有晕针或晕血史;
12 哺乳期女性;
13 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施;
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
目标入组人数   国内试验:52人;
实际入组人数   国内试验:52人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 盐酸西那卡塞片 片剂,规格为75mg,口服。每周期给药一次,每次1片。共两个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 盐酸西那卡塞片(商品名:REGPARA) 片剂,规格为75mg,口服。每周期给药一次,每次1片。共两个周期。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后120小时之后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

2018-07-20国内

     五、试验终止日期

2018-09-26国内

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李爱民,博士 职称 副主任医师
电话 010-59971773 Email liaimin53@163.com
邮政地址 北京市海淀区玉泉路 15 号 邮编 100049
单位名称 航天中心医院
姓名 刘会臣,博士 职称 主任药师
电话 010-59971773 Email huichenliu@163.com
邮政地址 北京市海淀区玉泉路 15 号 邮编 100049
单位名称 航天中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 航天中心医院 李爱民、刘会臣 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-12

     八、试验状态

已完成


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