注射用重组尿酸氧化酶

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191617
 适应症: 儿童高负荷肿瘤患者急性高尿酸血症
 试验通俗题目: 注射用重组尿酸氧化酶
 试验专业题目: 注射用重组尿酸氧化酶治疗和预防儿童高负荷肿瘤患者急性高尿酸血症耐受性及PK/PD探索试验
 试验方案编号: NSYHM-20150730 (版本号1.0 日期2014年12月01日)
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用重组尿酸氧化酶
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 吉林修正药业新药开发有限公司/
 联系人姓名: 薛辉
 联系人电话: 12069101973  联系人Email: xuehui429@163.com
 联系人邮政地址: 长春高新开发区顺达路1239号  联系人邮编: 130301
 试验项目经费来源: 有外部资助
资助部门:国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
项目名称:长春圣金诺 注射用重组尿酸氧化酶
项目编号:2018ZX09721003-008-016

     三、临床试验信息

 1、试验目的
在儿童肿瘤患者中选择有肿瘤溶解综合征所致的急性高尿酸血症或有发生高尿酸血症风险的患者,进行注射用重组尿酸氧化酶多次给药的耐受性及PK/PD研究,为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供依据。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   1岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄1-<18岁的儿童,体重大于10 kg
2 符合下列条件之一的儿童肿瘤患者:a.3-4期小无裂细胞(B细胞)淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤(T/B); b.肿瘤负荷大(有超过10cm的巨大瘤灶或转移广泛、有四个以上脏器受累或骨髓肿瘤细胞超过25%)的神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤。 c.尿酸水平≥8mg/dl的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤; d.LDH大于2倍正常值上限的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤;
3 女性患者(≥12周岁)妊娠试验阴性
4 愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯
排除标准
1 试验前24小时内单次接受别嘌呤醇或者7日内2次接受别嘌呤醇治疗
2 有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态
3 葡萄糖磷酸脱氢酶(G6PD)缺陷或细胞色素B5缺乏病人
4 有高铁血红蛋白综合症或其他引起溶血性贫血的疾病;HIV检测阳性者
5 最近一个月接种活疫苗者
6 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者
7 筛选期感染带状疱疹、HIV病毒的感染者或者为AIDS患者、结核感染者
8 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史;乙肝或丙肝血清学筛查阳性,提示现患或曾有过乙肝或丙肝感染,仅HBs-Ag阳性的健康携带者不被视为排除。
9 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不适宜参加本研究者;
10 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
11 过敏体质者或对任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守规定饮食者
12 女受试者尿妊娠检查呈阳性者
13 患者有尚未纠正的脱水、酸中毒、低血压、肾功能不全、或正在使用有肾毒性的药物
14 预计生存期小于4周
15 研究者认为不适合入组的其他情况
目标入组人数   国内试验:18人;
实际入组人数   国内试验:18人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用重组尿酸氧化酶 0.1 mg/kg静脉滴注,每天给药1次,根据患者临床需要连续给药5-7天。
2 注射重重组尿酸氧化酶 0.15mg/kg、0.2 mg/kg静脉滴注,每天给药1次,根据患者临床需要连续给药5-7天。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征,心电图,血常规,尿常规,肝肾功能,电解质、凝血功能,血糖,血脂,血浆尿酸的含量 首次给药前、给药第3天、给药第8天、给药第15天 安全性指标
2 尿酸氧化酶抗体 第1日给药前、第14(±2)、21(±2)、28日(±2) 有效性指标+安全性指标
3 血尿酸浓度 首次给药前、首次给药后4、12小时以及之后每12小时直至末次给药后96小时 有效性指标+安全性指标
4 尿酸氧化酶活性 于首次给药前、首次给药后0.5、4、12、24、48、48.5及末次给药前(0.25小时内)及给药后0.5、4、12、24、96、192小时 有效性指标
5 尿尿酸及尿囊素浓度水平 在首次给药后直至末次给药后第96小时以24小时为间隔 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

2015-10-13国内

     五、试验终止日期

2018-01-24国内

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 倪 鑫 博士 职称 主任医师、教授
电话 010-59616613 Email nixin@bch.com.cn
邮政地址 北京市西城区南礼士路56号 邮编 100045
单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
姓名 马晓莉 博士 职称 主任医师、教授
电话 13370115038 Email mxl1123@vip.sina.com
邮政地址 北京市西城区南礼士路56号 邮编 100045
单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京儿童医院 倪 鑫 ;马晓莉 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会 同意 2015-03-24

     八、试验状态

已完成


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