|
1
|
既往接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体的患者，包括参加过JS001临床研究的患者；
|
|
2
|
门静脉主干或主干分支癌栓（术前影像学检查或者术中发现）或者肝外播散或者复发的肝癌；
|
|
3
|
存在中枢神经系统转移的症状，除非经过CT或MRI检查排除；
|
|
4
|
有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史（自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘)： a) 甲状腺功能减退但接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。
|
|
5
|
已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎（定义见排除标准第17条）、酒精性肝炎或者其他肝炎、严重肝硬化、脂肪肝、遗传性肝脏疾病、肝萎缩、门静脉高压、无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；对于不明原因的肝病，在排除病毒感染、酒精性等原因后，要求检测自身免疫性抗体，排除自身免疫性肝病;
|
|
6
|
未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水；
|
|
7
|
重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II级或更高）、随机前3月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛；
|
|
8
|
患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据： a) 放射区具有放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。
|
|
9
|
有活动性出血或凝血功能异常［PT > 16 s、活化部分凝血酶时间（APTT）> 43 s、凝血酶时间（TT）> 21 s、国际标准化比率（INR）> 1.5 × ULN］、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
|
|
10
|
患者对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
|
|
11
|
已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品，或一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯（研究药物的组分）过敏者；
|
|
12
|
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者，包括肝移植术后的患者；
|
|
13
|
任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压< 140 mmHg，舒张压< 90 mmHg）、II级或以上周围神经病变、充血性心力衰竭、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病；
|
|
14
|
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
|
|
15
|
乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）活动感染者；
|
|
16
|
怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
|
|
17
|
随机前5年内有除肝细胞癌或者肝内胆管细胞癌外的恶性肿瘤病史，除外某些转移或死亡风险忽略不计（例如预期5年OS > 90%），且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤（如已经适当治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的导管原位癌）；
|
|
18
|
随机前7天内服用过任何抗肿瘤的中草药的患者；
|
|
19
|
使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他等效价激素），并在随机前2周内仍在继续使用的；
|
|
20
|
患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗；
|
|
21
|
活动性感染，或者随机前2周内接受过口服或静脉抗生素治疗，预防性用药除外；
|
|
22
|
随机前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
|
|
23
|
在随机前28天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究；
|
|
24
|
任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症，或者影响患者的依从性。
|
