药品概述
SHR1459属于BTK抑制剂，通过选择性抑制BTK激酶，抑制B细胞活化、增殖和存活，进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时，抑制BTK激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关炎。2017年8月，该药在中国获批临床。目前，SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的耐受性与药代动力学1期临床研究正在进行中。此外，SHR1459还在自身免疫性疾病和类风湿关节炎上分别开展了一项临床研究。
恒瑞医药子公司瑞石医药近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为SHR1459片，国家药监局对其审批结论是根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月11日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展视神经脊髓炎谱系疾病适应症的早期临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月4日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展联合YY-20394片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
2021年3月30日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。近日，恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司SHR1459片收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展用于原发性膜性肾病（PMN）的临床试验。目前国内外尚无用于该适应症的药物获批上市。
恒瑞医药子公司瑞石医药近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为SHR1459片，国家药监局对其审批结论是根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月11日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展视神经脊髓炎谱系疾病适应症的早期临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月4日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展联合YY-20394片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
2021年3月30日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。近日，恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司SHR1459片收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展用于原发性膜性肾病（PMN）的临床试验。目前国内外尚无用于该适应症的药物获批上市。
