舒尼替尼详细说明书
【晴尼舒药物名称】
通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊
商品名称：晴尼舒
英文名称：Sunitinib Malate Capsules
汉语拼音：Pingguosuan Shunitini JiaoNang
【晴尼舒成份】
本品主要成分及其化学名称为：
(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基]-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐
分子式：C22H27FN4O2• C4H6O5
分子量：532. 56
辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮和硬脂酸镁
【晴尼舒性状】
本品为胶囊剂，内容物为橙黄色至橙红色的颗粒或粉末。
【晴尼舒适应症】
1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；
2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；
3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
【晴尼舒规格】
12.5mg（以C22H27FN4O2计）
【晴尼舒用法用量】
治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。(详见说明书)
【晴尼舒不良反应】
1、最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻。 2、常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。 3、潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。 4、代谢/营养：厌食、无力。 5、胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良。 6、心血管：高血压。 7、皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色。 8、神经系统：味觉改变。 9、实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降。(详见说明书)
【晴尼舒禁忌】
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
【晴尼舒注意事项】
1、若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。 2、无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50％以及射血分数低于基线20％的患者也应停药和/或减量。 3、本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 4、使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。 5、育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 6、哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。 7、未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。(详见说明书)
【晴尼舒特殊人群用药】
孕妇/哺乳期用药：禁用
儿童用药：本品用于儿童患者的安全性和何效性尚来明确。 目前已有的数据见【不保反应】，但尚不推荐本品应用于该人群。
老年患者用药：遵医嘱