药品介绍：
新药“奥希替尼（AZD9291, 商品名Tagrisso）”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI靶向药，它是一款口服不可逆、选择性突变体EGFR抑制剂，可逆转其他TKI类药物耐药。本次非随机化、多中心、4期临床的招募对象为，有EGFR突变且存在EGFR T790M特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，主要评估真实临床实践中使用奥希替尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者，全球共51家医疗机构招募临床患者，中国大陆有46家医院参与。计划入组人数总体3500人，中国2000人。
 
本期临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160549）。按照本次临床实施方案规定，入选患者将接受“奥希替尼”方案治疗。
 
本临床招募的入选条件包括：
1、在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意。
2、成年人（根据每个国家关于年龄的标准）。
3、局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFR突变的费小细胞肺癌（NSCLC），无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变。
4、既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗。
5、世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2。
6、经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能。
7、基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常。
8、育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术。
9、男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套。

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