AZD9291中国临床试验招募2000名肺癌患者

文章来源: 塔格瑞斯 于2017-04-13 10:45:23发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

AZD9291中国临床试验招募2000名肺癌患者

药品介绍:
新药“奥希替尼(AZD9291, 商品名Tagrisso)”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI靶向药,它是一款口服不可逆、选择性突变体EGFR抑制剂,可逆转其他TKI类药物耐药。本次非随机化、多中心、4期临床的招募对象为,有EGFR突变且存在EGFR T790M特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,主要评估真实临床实践中使用奥希替尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者,全球共51家医疗机构招募临床患者,中国大陆有46家医院参与。计划入组人数总体3500人,中国2000人。
 
本期临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160549)。按照本次临床实施方案规定,入选患者将接受“奥希替尼”方案治疗。
 
本临床招募的入选条件包括:
1、在开展任何研究特定流程之前,已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意。
2、成年人(根据每个国家关于年龄的标准)。
3、局部进展(IIIB期)或转移(IV期)的EGFR突变的费小细胞肺癌(NSCLC),无法进行治愈性手术或放疗,且确认存在T790M突变。
4、既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗。
5、世界卫生组织(WHO)体力状态评分0-2。
6、经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能。
7、基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常。
8、育龄女性患者必须采取充分的避孕措施,不得哺乳,给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力,即:a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经;b. 年龄在50岁以下,停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经,且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性,可视为已绝经;c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术,但不包括输卵管结扎术。
9、男性患者必须自愿采取屏障避孕措施,即使用避孕套。


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