印度SP实验室公司并非印度药监部门批准的制药公司，其性质类似于国内生产原料药物的实验室，而区别在于，SP的仿制药做成了成品药。
 
那印度仿制药跟原研药有什么区别呢？

一、包装外观对比

 

德国原版阿法替尼

 

印度SP制药外观包装
原版包装上期已介绍过，此处就不再赘述。从上图可以看出SP仿制阿法替尼的药品商品名和药物分子式图样均为突起浮雕；防伪标的火彩，为ORIGINAL字样。
 

二、药片外观对比

 
从对比照片中可以看到德国原版阿法替尼的药片的外观精细程度要远好于SP版本的阿法替尼，原版的是淡蓝色的，SP版本的则颜色较深，而且表面比较粗糙。原版在背面有T40的含量标识，SP版则没有含量标识。
 
三、高效液相色谱（HPLC）对照
1.   以德国原版阿法替尼作为标准品进行的高效液相色谱（HPLC）对照
单纯比较外观是不能确定SP版阿法替尼是否能够使用，为此我们对德国原版和SP版本进行了HPLC检测。按照正常的检测程序，确定某一药品是否为假药，药检所会按照正版药的注册标准对样品进行实验鉴定，由于德国原版阿法替尼并未在国内注册，所以国内找不到原版阿法替尼的注册标准。如果按照比较两个化合物是否为同一分子结构，最严谨的方法是先通过核磁和质谱来判断该化合物与正版是否为同一化学结构，然后再进行HPLC对照出峰时间和峰面积比较含量。但进行核磁和质谱对照的费用十分昂贵，而且阿法替尼的专利结构和合成工艺已经很成熟，SP既然能销售阿法替尼药品，它里边所用的阿法替尼原料药的化学结构应该和专利结构是一致的。我们就把这次对比简化为直接采用HPLC对照。
 
2.   具体对比思路如下：
以德国原版阿法替尼作为标准对照品，把SP版的作为样品，按照同一条件做HPLC对照，如果样品和标准对照品的出峰时间一致，峰面积处理后样品的含量达到标准对照品的含量（在此默认德国原版阿法替尼的含量为100%），就基本能说明SP的样品达到标准对照品的水平。
 
在之前实验中，已经对这一色谱方法进行过线性实验，称样量与峰面积呈良好线性。简单解释为：称取100mg的样品A时峰面积为100，称取80mg样品A时峰面积为80；如果想检测的某一物质中，出现了峰面积为90的样品A时，可以倒推这一物质中含有90mg的样品A。
 
具体到这次实验也可以看出来，例如对照1称样量/对照2称样量=0.01504/0.02028=74.16%，对照1峰面积平均值/对照2峰面积平均值=2974413/4042798=73.57%，与74.16%很相近。
 

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