美国食品及药物管理局已将阿法替尼(afatinib)的前线适应症扩大至包括肿瘤在L861Q，G719X和/或S768I中具有罕见EGFR改变的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
 

阿法替尼(afatinib)治疗肺癌效果：
 

罕见的非耐药性EGFR突变的批准基于第二阶段LUX-Lung 2试验(LL2)中的32位患者和称为LUX-Lung 3(LL3)和LUX-Lung 6( LL6)中。在这些患者中，使用阿法替尼(afatinib)确认的客观缓解率(ORR)为66%(95%CI，47%-81%)。在那些回应中，52%的持续时间≥12个月，33%的持续时间≥18个月。
 

罕见EGFR突变患者的总体发生率在LL2(n = 23)中为18%，在LL3(n = 37)和LL6(n = 40)中均为11%。研究人员分析检查了接受阿法替尼(afatinib)治疗的3项试验中75例患者(13%)的EGFR突变阳性，其中包括耐药性改变。该批准专门针对那些肺癌非耐药EGFR改变的患者，这些改变在32位患者中出现。
 

在32名患者中，中位年龄为60.5岁(范围32-79岁)，大部分为亚洲人(97%)。大多数患者的ECOG表现状态为1(63%)，其中38%的患者评分为0分。三分之二的患者从未吸烟(66%)，大部分患有IV期疾病(97%)，其余患者IIIb期肺癌。 12%的患者已经接受了先前用于晚期或转移性疾病的全身治疗。
 

总体而言，21例患者有单一改变，其余患者有2例。单一S7681突变的1例患者使用阿法替尼的反应持续37.3个月。 8例患者中有6例(75%)发生G719X改变(n = 8)，反应持续时间高达25.2个月。有12例患者中有7例(58%)发生L861Q突变，反应持续时间从2.8到20.6个月不等。