肺癌是领先的癌症杀手之一，估计有159,480人在今年仅在美国就死于这种疾病。大多数肺癌患者是NSCLC（约85％），几乎1/10的患有NSCLC的患者具有EGFR基因突变 - 其中大多数表达外显子21L858R替换或EGFR外显子19缺失。
 
作为酪氨酸激酶抑制剂，Gilotrif通过阻断癌细胞发育所必需的蛋白质起作用。该药物将被批准专门用于表达EGFR外显子21L858R替换或外显子19缺失或基因突变的肿瘤患者。
 
该药物根据FDA的优先审查程序进行审查，该程序加速了对在没有现有治疗选择的情况下可提供有效治疗的药物的审查。
 
使用therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒测定人的肿瘤细胞是否表达EGFR突变。
 
FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说，“今天的批准进一步说明了如何更好地了解疾病的潜在分子途径可以导致靶向的发展Gilotrif是今年批准的未经治疗的转移性NSCLC患者的第二种药物，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替代突变。
 
FDA的设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士评论说，“同伴诊断测试和药物的批准是肿瘤学的重要发展，因为它们帮助我们带来安全和有效的治疗对需要的患者。
 
来自临床试验的参与者的肿瘤样品用于评估“therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒”在检测EGFR突变中的功效。
 
今年早些时候，FDA批准cobas EGFR突变测试，也检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变。 cobas测试是癌症药物Tarceva（厄洛替尼）的伴随诊断。
 
总共345人的NSCLC的肿瘤具有EGFR突变参与研究。与那些接受化疗的患者相比，服用Gilotrif的患者肿瘤生长的延迟时间延长了4.2个月。
 
Gilotrif的副作用包括：
 
发热；严重皮疹；食欲下降；眼炎；减重；肺部炎症；减重；鼻子流血；皮肤传染。

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