2017年5月26日，美国FDA最新批准诺华公司的Zykadia® (Ceritinib，色瑞替尼) 用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，此次新的适应症获批，让更多的肺癌患者受益。
 

ALK基因重排患者约占所有非小细胞肺癌患者的3%-7%。FDA批准的基因诊断设备将帮助用于该类基因突变的存在情况并据此提供最佳的治疗方案。
 

Zykadia(色瑞替尼)在2014年被加速批准用于Crizotinib用药后疾病进展或对Crizotinib耐药的ALK阳性转移性非小细胞肺癌。一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌合并脑转移的适应症在2017年1月被FDA授予了突破性疗法认定，并授予一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌优先审评指定。
 

本次Zykadia(色瑞替尼)一线适应症获批是基于一项开标、随机、国际多中心的临床III期研究ASCEND-4的研究数据。