诺华公司在英国推出了新的靶向肺癌治疗色瑞替尼,但是由于NICE组织针对NHS使用的药物拒绝药物的建议,NHS英国决定冻结癌症药物基金会的新疗法。
欧洲药品管理局对色瑞替尼(ceritinib)进行了有条件的批准,用于在辉瑞的克唑替尼(crizotinib)上进步或不耐受的ALK +转移性非小细胞肺癌,为该组提供了第一个治疗方案的病人。
该决定是基于来自两个全球,多中心,开放标签,单臂研究的数据,其中第一项研究A(也称为ASCEND-1)显示,给予色瑞替尼的患者总体反应率(肿瘤缩小)为56.4%。
克唑替尼是目前的标准护理,但并不是所有的患者都对这种药物的治疗作出反应,疾病进展通常发生在任何情况下,使患者迫切需要更多的治疗选择。
然而,尽管NICE认识到迫切需要新的选择,而色瑞替尼是被MHRA指定为有希望的创新医学的少数治疗之一,诺华公司说,英国的药物仍然是“非常不确定”的。
根据瑞士药物巨头,NICE拒绝色瑞替尼部分是由于与癌症药物相关的具体挑战。诺华肿瘤学英国和爱尔兰总经理玛格丽特•迪恩(Margaret Dean)表示:“需要克服新的更灵活的报销系统的挑战。目前,通过CDF和有需要的病人没有临时途径,我们敦促NICE重新考虑其决定,并将与他们密切合作,以期为病人取得积极的成果。”
目前的评估过程并没有被设计用于评估依赖强大的II期数据获得许可的色瑞替尼药物,而且经常导致否定的决定,该制药商强调指出,它对“III期”数据“2016年到期,将向英国NHS展示药物的临床价值和成本效益。
肺癌是英国癌症死亡的最常见原因,占所有癌症死亡的22% - 超过乳腺癌,前列腺癌,膀胱癌和白血病。今年全国将有4万多例肺癌新发病例,其中约87%为非小细胞肺癌。高达7%的NSCLC病例分为ALK阳性。
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