仿制药是指：与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
 
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
 
所以，仿制药是运用一些公认的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品。
 
当然，在仿制新药的研发过程中，也有自主创新的活动，因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护，但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护；即使制备工艺也已经不受专利保护，但还会有很多“know how”的技术壁垒。
 
世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
 
 
赫赛汀专利到期，赫赛汀的研发不再是个秘密，而制药巨头罗氏也不能一家独占这个研发的秘方。
 
于是，近些年来，关于赫赛汀的仿制药要么加紧在研发路上，要么相继在专利到期后问世。

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