美国 FDA 网站 12 月 1 日报道，FDA 今天批准赫赛汀(曲妥珠单抗)生物类似药 Ogivri(曲妥珠单抗 -dkst)用于乳腺癌或转移性胃癌(胃或胃食管连接处)治疗，适用于肿瘤过度表达 HER2 基因(HER2+)的患者。Ogivri 是美国批准用于乳腺癌或胃癌治疗的首个生物类似药，也是在美国获批用于癌症治疗的第二个生物类似药。与其它药物一样，医疗保健专业人员应审查标签中批准的详细处方信息。「FDA 继续增加生物类似药的批准数量，这有助于加强竞争，降低医疗成本。这对癌症这样的疾病来说是特别重要的，因为癌症患者的成本负担较高，」FDA 局长 Gottlieb 博士称。「我们致力于采取新的政策措施来推动我们的生物类似药审批途径，从而加强生物药物的竞争。」

生物制品通常来自于生物体，它可以有多种来源，如人类、动物、微生物或酵母。生物类似药是一种生物制品，一款生物类似物的批准基于它与 FDA 已批准的生物制品(参比产品)的高度相似性及在安全性、纯度及效力(如安全性和有效性)方面没有临订有意义差异的数据，另外还要满足法律规定的其它标准。

FDA 批准 Ogivri 所基于的证据包括广泛的结构和功能特征、动物研究数据、人体药物动力学和药效数据、临床免疫原性数据及其它证明 Ogivri 与赫赛汀类似的临床安全性和有效性数据。Ogivri 作为一种生物类似药而获得批准，而非一种可与参比产品相互换的产品。

Ogivri 治疗 HER2+ 乳腺癌的常见预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发热、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri 用于 HER2 + 转移性胃癌的常见预期副作用包括某些白细胞水平降低(嗜中性白血球减少症)、腹泻、疲劳、红细胞水平降低(贫血)、口腔炎症(口腔炎)、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板水平降低(血小板减少症)、粘膜肿胀(粘膜炎症)、普通感冒(鼻咽炎)和味觉异常(味觉障碍)。Ogivri 的严重预期副作用包括化疗导致嗜中性白血球减少症恶化。Ogivri 与赫赛汀一样，其标签中包含了一项黑框警告，提醒医疗保健专业人员和病人，这款药物可增加心脏病(心肌病)、输液反应、肺损伤(肺毒性)风险，并可能对发育中的胎儿造成伤害(胚胎 - 胎儿毒性)。

如果发生心肌病、危及生命的过敏反应(过敏反应)、皮下肿胀(血管性水肿)、肺部炎症(间质性肺炎)或肺部积液(急性呼吸窘迫综合征)，病人应停止服用 Ogivri。应提醒患者该药物对发育中胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。FDA 将 Ogivri 的批准授予 Mylan GmbH。赫赛汀于 1998 年 9 月获批，由基因泰克公司生产。

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