辉瑞公司宣布，其新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英利达（阿昔替尼）获得中国国家食品药品监管总局（CFDA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
 
肾细胞癌是最致命的恶性肿瘤之一，包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤。2012年WHO的数据显示，RCC在中国的发病率为3.8/10万，年死亡人数为25583人。而在美国，接受治疗后进展的患者中，继续接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的约占40%～65%。
 
英利达（阿昔替尼）是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。英立达在中国上市将给既往治疗失败的进展期肾细胞癌中国患者带来新的希望。
 
该产品获批基于一项全球国际多中心三期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。与索拉非尼相比，英立达可使患者中位无进展生存期（PFS）显著延长43%。亚洲区域国际多中心研究获得的临床数据与全球国际多中心三期研究数据相似。
 
辉瑞肿瘤临床开发和医疗事务高级副总裁兼首席医学官Mace Rothenberg博士说：“虽然靶向治疗取得了进展，但对一线治疗后进展的进展期肾细胞癌患者来说，他们仍然需要更多的选择。英立达是美国FDA批准的首个用于既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物，该批准基于其无进展生存期优于另一种FDA批准的靶向药物的事实。”
 
中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科主任叶定伟教授表示：“对于既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者，包含细胞因子治疗失败或一种TKI治疗后的进展患者来说，英立达让医生能够为其选择最为优化的治疗方案。”
 
中国临床肿瘤专业委员会（CSCO）肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授说：“作为新一代酪氨酸激酶抑制剂，英利达不仅可为一种TKI治疗进展的患者显著提高无进展生存期，且对于既往使用过细胞因子治疗的进展期肾细胞癌患者疗效更为卓越。相比既往靶向药物，英立达可使中位PFS显著延长86%。”
 
英利达（阿昔替尼）最初于2012年1月在美国获得FDA上市批准，目前已在包括欧盟、日本、韩国在内的81个国家和地区获得了批准。此次英立达在华获得CFDA批准后，预计今年9月能惠及中国患者。索坦和英利达的先后上市，使辉瑞成为目前在中国市场上唯一拥有两个肾细胞癌靶向治疗药物的制药公司。

扫描上面二维码在移动端打开阅读