美国食品和药物管理局批准Iressa（吉非替尼）一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，其肿瘤具有特定类型的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变，如通过检测FDA批准的测试。
 
肺癌是美国男性和女性癌症相关死亡的主要原因，尽管在男性中更常见，但是女性肺癌的死亡人数正在增加。根据国家癌症研究所，估计221,200美国人将被诊断患有肺癌，今年158,040人将死于这种疾病。NSCLC是最常见的肺癌类型。EGFR基因中的突变存在于约10％的NSCLC肿瘤中。
 
Iressa是一种激酶抑制剂，其阻断促进具有某些EGFR突变的癌细胞发育的蛋白质。其用于治疗其肿瘤表达NSCLC中最常见类型的EGFR突变（外显子19缺失或外显子21L858R替代基因突变）的患者。EGFR-RGQ PCR试剂盒被批准作为伴随诊断试验，以鉴定具有EGFR基因突变的肿瘤患者，以确定哪些患者适合用Iressa治疗。
 
DA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说：“Iressa为选定的肺癌患者提供了另一种有效的一线治疗方案。这种批准为治疗癌症的高度靶向的方法提供了进一步的支持。”
 
FDA批准Iressa孤儿产品名称治疗EGFR突变阳性转移性NSCLC。孤儿产品指定给予旨在治疗罕见疾病的药物，其提供财政激励，如税收抵免，用户费用豁免和市场独占性的资格 - 以促进其发展。
 
Iressa用于这种用途的功效和安全性在106名先前未治疗的EGFR突变阳性转移性NSCLC患者的多中心，单臂临床试验中得到证实。研究的主要终点是客观反应率，或者在治疗后肿瘤经历完全和部分收缩或消失的患者的百分比。参与者每天接受Iressa 250 mg一次。结果显示，约50％的患者在治疗后肿瘤缩小，这种效果平均持续6个月。在患者中，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替代突变的反应率相似。
 
 

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