2008年3月3日,德国制药专业拜耳公司授予专利的多吉美(索拉非尼甲苯磺酸盐)是肾癌和肝癌的关键药物,已在印度遭受打击,其中一项具有里程碑意义的法院裁决印度“印度专利法”规定了例外条款。
印度德里高等法院最近认为,当地的制药公司Natco Pharma(BSE:524816)可以向中国公司出口用于实验用途的多吉美的通用版本。 多吉美是第一个也是唯一从印度专利局获得强制许可的药物。
拜耳公司的另一家印度公司Alembic Pharmaceuticals也被允许向巴西和中东地区出口一种血液稀释剂和一种以肝素为基础的药物的Xarelto(利伐沙班)活性药物成分(API)研发目的。
印度的Bolar:“专利法”第107A条
美国“Hatch-Waxman法案”最初规定的Bolar豁免是专利权人的专有权利的豁免。该豁免使通用制造商能够对专利药物进行试验,并将其生产数量有限,用于研究。
豁免也使得仿制药商在专利到期之前使用发明人的药物,这不仅有助于一旦创新药物的专利期限结束而早日推出仿制药,而且还促进进一步的研发。
在印度,法律专家称,该豁免在“专利法”第107A条中规定,并且比美国相当宽泛。虽然美国的规定限制了通用制造商向美国制造,使用,出售或出售专利发明的安全港,仅用于与仅在美国根据美国联邦法律制定和提交信息合理相关的用途,但印度对方并没有指定这样的领土限制。
印度Bolar豁免的范围一直是Natco Pharma和拜耳之间争议的主题。
拜耳拥有印度专利215758,索赔人索拉非尼在二零一二年一月十二日期满,并于二零一二年十二月届满。拜耳于二零一一年提起诉讼,约束纳科公司制造,进口或出售索拉非尼或任何受拜耳专利权的药物。
在诉讼的诉讼期间,Natco向印度专利局接受授权强制许可。拜耳的多吉美在每个病人每月售价为4,404.50美元,对印度大多数患者来说是无法承受的。因此,专利控制人在印度授予Natco首个强制性许可证(CL),以Natafenat的名义销售更便宜的多吉美通用版本,每人每年约136.50美元,一包120片(一个月治疗)。
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