1背 景
 

三阴性乳腺癌的特征表现为雌激素受体、孕激素受体、基因HER2均为阴性，在乳腺癌中占比15-20%，在本研究的第一次报到以前，化疗是进展或转移性三阴性乳腺癌的标准一线治疗方法。本研究的既往分析表明（数据截止日期2018.04.17），阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇组治疗晚期乳腺癌的中位PFS达到7.5个月（95%CI 6.7-9.2），安慰剂联合白蛋白结合紫杉醇组中位PFS 5.0个月（95%CI 3.8-5.6），HR 为0.62（95%CI 0.49-0.78,p＜0.0001）。

基于上述结果，美国FDA于2019年5月8日将阿特珠单抗联合白蛋白紫杉醇方案作为无法手术、局部晚期或转移的三阴性乳腺癌患者的一线治疗选择（PD-L1≥1%）。本文就阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇对无法切除、局部进展或转移三阴性乳腺癌的疗效及安全性进行了预设的第二个暂时性OS的报道。

　　2方 法
 

IMpassion130是一项随机、安慰剂对照、双盲、于246个中心、41个国家开展的3期研究。患者年龄在18岁或以上，既往未经治疗，组织学诊断局部晚期或转移性三阴性乳腺癌， ECOG PS 0-1。患者随机1：1分配，实验组及对照组分别给予阿特珠单抗840mg 或相应剂量安慰剂静脉注射（第1、15天，每28天为1个周期）及白蛋白结合紫杉醇100mg/m2（第1、8、15天）静脉注射，直至PD或不耐受。主要研究终点是PFS(既往已报导)及PD-L1阳性患者OS。

　　
3结 果

　　
2015年6月23日至2017年5月24日，共902名患者入组，其中451人被分配到阿特珠单抗及白蛋白紫杉醇治疗组，另外451人分配到安慰剂及白蛋白结合紫杉醇治疗组，两组各有6名患者没有接受治疗，数据截止日期为2019年1月2日，阿特珠单抗组患者的中位OS为21个月（ 95%CI 19.0-22.6），对照组18.7个月（ 95%CI 16.9-20.3），HR 0.86（95%CI 0.72-1.02，p=0.078），对于PD-L1阳性患者，阿特珠单抗组中位OS为25个月（95%CI 19.6-30.7），对照组18个月（95%CI 13.6-20.1），HR 0.71(95%CI 0.54-0.94）。

　　
4结 论

　　
阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇对PD-1阳性、晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗结显示出了明显的临床获益。

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