3 期 KEYNOTE-426 研究 (NCT02853331) 的第二次中期分析表明，与舒尼替尼 (Sutent ) 透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者，根据2021 年欧洲肿瘤内科学会大会海报中的数据。

　　使用 2 阶段估计 (TSE) 模型，由俄罗斯联邦莫斯科 Roentgenoradiology 俄罗斯科学中心的首席研究员 Rustem Gafanov 博士领导的研究人员确定了随后的抗癌效果，称为加速因子KEYNOTE-426(1期)患者的治疗。在第 2 阶段，在患者接受帕博利珠单抗和阿西替尼与舒尼替尼的联合治疗后确定生存时间。生存时间通过在试验的第 1 阶段确定的加速因子乘法调整。研究人员报告说，假设患者处于第 1 阶段的相似疾病阶段，即没有重新审查的 TSE 模型。

　　在数据截止日期 2021 年 1 月 21 日，861 名患者被随机分配接受派姆单抗加阿昔替尼或舒尼替尼。有 432 名患者被分配到联合组，429 名接受了治疗;有 429 名患者被分配到单一疗法组，其中 425 名患者接受治疗。

　　在联合组中，18 名 (4.2%) 患者完成治疗，62 名 (14.5%) 患者正在进行治疗，349 名 (81.4%) 患者停止治疗。在单药治疗组中，40 名 (90.4%) 患者正在进行治疗，385 名 (90.6%) 患者已停止治疗。

　　在中位随访 42.8 个月(范围，35.6-50.6)时，联合组 204 名患者接受了后续治疗，其中 3 名完成了方案;有201名患者停止治疗。在停药的患者中，有 150 名患者表现出放射学进展性疾病 (PD)，31 名报告了不良事件 (AE)，8 名患者决定停药。有 225 名患者没有接受后续治疗，其中 15 名完成了治疗方案，62 名正在进行治疗，148 名患者停止治疗。停药的原因包括放射学 PD(n = 64)、AE(n = 52)和 11 名患者决定停药。

　　在单一疗法组中，281 名患者接受了后续治疗。其中，280人停止治疗。有 192 名患者因放射学 PD 停药，48 名患者因 AE 停药，14 名患者决定停药。在该组中，145 名患者未接受后续治疗，40 名患者接受持续治疗，105 名患者停止治疗。停止治疗的原因包括放射学 PD(n = 51)、AE(n = 30)和患者的决定(n = 11)。

　　在联合治疗组中，中位 OS 为 45.7 个月(95% CI，43.6-未达到)，而在单药治疗组中，中位 OS 为 40.1 个月(95% CI，34.3-44.2)。与单药治疗组相比，联合治疗组患者的死亡风险降低了 27%(HR，0.73;95% CI，0.60-0.88)。联合治疗组的中位 PFS 为 15.7 个月(95% CI，13.6-20.2)，而单药治疗组为 11.1 个月(95% CI，8.9-12.5)。联合组患者的死亡风险降低了 32%(HR，0.68;95% CI，0.58-0.80)。联合治疗组患者的总体缓解率 (ORR) 为 60.4%(95% CI，55.6%-65.1%)，而单药治疗组为 39.6%(95% CI，35.0%-44.4%)。

　　两组的基线特征相似。平均年龄为 61 岁，71.6% 的参与者在联合治疗组(n = 204)中为男性，而在单药治疗组(n = 281)中为 77.6%。关于 PD-L1 状态，联合阳性评分 (CPS) 大于 1 的联合治疗组为 58.3%，而单药治疗组为 61.6%。CPS 小于 1 的联合治疗组为 38.7%，而单药治疗组为 34.2%。总体而言，47.6% 的接受联合治疗的患者继续接受任何类型的后续全身治疗，而接受单药治疗的患者为 66.1%。

　　在随后接受 PD-1/PD-L1 抑制剂抗癌治疗的患者中，21.6% 接受联合治疗(N = 432)，74.4% 接受单药治疗(N = 429)。在联合治疗组中，88.2% 的患者接受了任何 VEGF/VEGFR 抑制剂，而在单药治疗组中这一比例为 68.7%。使用除 PD-1/PD-L1 或 VEGF/VEGFR 抑制剂以外的药物治疗包括依维莫司(Afinitor;联合治疗组，26.0% 对单药治疗组，13.%)、易普利姆玛(Yervoy;分别为 3.9% 和 7.5%)，和其他(7.4% 对 5.3%)。

　　在接受后续治疗的所有患者中，联合治疗组至首次后续治疗的中位时间为 15.4 个月(范围，0.8-44.9)，而单药治疗组的中位时间为 11.6 个月(范围，0.2-45.3)。联合治疗组接受任何 PD-1/PD-L1 检查点抑制剂的中位时间为 25.2 个月(范围，1.6-43.7)，而单药治疗组的中位时间为 14.0 个月(范围，0.5-45.6)。联合治疗组接受任何 VEGF/VEGFR 抑制剂的中位时间为 15.3 个月(范围，0.8-44.9)，而单药治疗组为 14.6 个月(范围，0.2-44.0)。联合治疗组任何其他治疗的时间为 19.6 个月(范围，3.5-46.5)，而单药治疗组为 16.0 个月(范围，1.4-38.9)。

　　研究人员得出的结论是，联合治疗组的患者接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的频率低于单药治疗组的患者。与单药治疗组的患者相比，接受联合治疗的患者接受了更频繁的 VEGF/VEGFR 治疗。他们指出，调整分析后的长期 OS 与第一次中期分析相似，2其中很少有患者接受后续治疗。这些结果以及第一次中期分析继续支持在一线环境中使用派姆单抗/阿西替尼优于舒尼替尼。

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