FDA 已批准 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx(Dako Omnis)测试，以帮助确定哪些疾病复发风险高的早期乳腺癌患者可能受益于 玻玛西林(Verzenio)加内分泌治疗的辅助治疗。

　　据安捷伦科技公司称，这是第一个在玻玛西林治疗中获得监管批准的测量 Ki-67 表达的免疫组织化学测试。该测试是与礼来公司合作开发的。

　　“用于 Dako Omnis 高级染色平台的安捷伦 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) 伴随诊断分析经过设计和测试，可帮助评估早期乳腺癌的复发风险，”诊断和治疗部总裁 Sam Raha安捷伦科技公司 Genomics Group 在新闻稿中表示。“它的批准建立了早期乳腺癌复发风险评估的临床相关标准，以便确定更多可能从 [玻玛西林] 治疗中获益的高风险患者。”

　　2021 年 10 月 12 日，FDA 批准玻玛西林 加他莫昔芬或芳香化酶抑制剂(AI)形式的内分泌治疗，用于辅助治疗激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、早期乳腺癌的成年患者。复发风险高且 Ki-67 评分为 20% 或更高的人群。

　　开放标签、全球、3 期君主 E 试验 (NCT03155997) 招募了至少 18 岁且患有激素受体阳性、HER2 阴性疾病的患者。患者必须被认为是高危患者，其定义为具有 4 个或更多病理性腋窝淋巴结阳性或 1 至 3 个阳性腋窝淋巴结以及以下至少 1 个：肿瘤大小为 5 cm 或更大，组织学分级3 种疾病，或中央评估的 Ki-67 评分为 20% 或更高。3

　　在随机化之前，患者被允许接受长达 12 周的内分泌治疗。放疗以及辅助和新辅助化疗是允许的。如果患者患有隐匿性乳腺癌、转移性疾病或淋巴结阴性疾病，则将其排除在外。根据方案修订，炎症性疾病患者也被排除在外。

　　其他排除标准包括接受过内分泌治疗以预防乳腺癌、雷洛昔芬 (Evista) 和/或 CDK4/6 抑制剂，以及有静脉血栓栓塞事件史。

　　共有 5,637 名患者参加了该试验，他们以 1:1 的比例随机接受玻玛西林加内分泌治疗(n = 2,794)或单独的内分泌治疗(n = 2,797)。该试验的主要终点是侵袭性无病生存期(iDFS)。一个关键的次要终点是远处无复发生存。其他终点包括总生存期 (OS)、安全性、药代动力学和患者报告的结果。

　　发现基线特征在 2 个治疗组之间得到了很好的平衡。参与者的中位年龄为 51.0 岁，其中 12.6% 的患者在 40 岁以下。大多数患者在诊断时为女性 (99.4%) 和绝经后 (56.5%)。此外，60% 的患者有 4 个或更多阳性淋巴结。

　　此外，95.4% 的患者接受过放疗，95.4% 的患者之前接受过化疗。在接受化疗的患者中，37.0% 接受新辅助治疗，58.3% 接受辅助治疗，3.5% 接受两种治疗。在 68.3% 的患者中，AI 作为研究治疗的第一种内分泌治疗;这包括 14.2% 接受卵巢功能抑制 (OFS) AI 的患者。31.4% 的患者接受了他莫昔芬;这些患者中有 7.6% 接受了他莫昔芬和 OFS。

　　导致批准的数据显示，在 2003 名复发风险高且 Ki-67 评分为 20% 或更高的患者中，在内分泌治疗中加入 CDK4/6 抑制剂导致 iDFS(HR , 0.626; 95% CI, 0.488-0.803;P= .0042)。研究组的 36 个月 iDFS 率为 86.1%(95% CI，82.8%-88.8%)，而对照组为 79.0%(95% CI，75.3%-82.3%)。

　　在进行 iDFS 分析时，操作系统数据还不成熟。

　　关于安全性，试验中报告的最常见毒性是腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

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