2021年10月13日，礼来宣布阿贝西利已获 FDA 批准：激素受体阳性（HR +）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 -）、淋巴结阳性、具有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）成人患者：

　　1.联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香酶抑制剂，ET）辅助治疗。

　　2.Ki-67（一种细胞增殖标志物） ≥ 20%。

　　此次获批之后，阿贝西利成为首款也是当前唯一一款获批用于该患者群体的 CDK4/6 抑制剂。阿贝西利的本次获批是基于3期临床 monarchE 研究的结果。这是一项随机、开放标签、两队列、全球多中心 3 期临床，研究对象为 HR+ HER2-、淋巴结阳性切除 EBC 的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。

　　对具有高危临床病理因素且 Ki-67 评分 ≥20% 的患者进行亚组分析，研究结果表示：接受阿贝西利 + 内分泌治疗联合疗法的患者侵袭性无病生存期（ IDFS） 具有统计学上的显着改善，将患者复发风险降低 36%。与标准内分泌疗法辅助治疗相比，联合疗法组的 IDFS 事件发生率绝对获益在 3 年内为 7.1%。安全性方面，monarchE 研究中的不良反应与阿贝西利的已知安全性一致。

　　阿贝西利也成为第一个也是唯一一个在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明改善IDFS的CDK4/6抑制剂。基于此次试验的优秀数据阿贝西利再次获 FDA 批准新适应症。众所周知，HR +/HER2 -乳腺癌在乳腺癌当中的占比约70%，甚至更高，基数庞大。早期预后较好，但远期预后却低于其他亚组。患者在治疗后的5年、10年、20年甚至是30年都可能存在复发转移风险。如果我们能够在辅助治疗以前就阻断复发转移，才能让病人真正的治愈。因为一旦发展到复发转移，再使用一线或二线治疗，效果远不如初始治疗，也很难达到治愈。

　　阿贝西利本次的研究结果证实，它能够协同内分泌治疗，进一步降低早期乳腺癌的复发风险，这在乳腺癌治疗中具有里程碑作用，也是一个非常重大的突破，为HR +/HER2 -乳腺癌患者开辟了辅助治疗的一个重要方式。我们也期待未来阿贝西利能帮助更多的患者延长生存，提高生活质量。

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