根据一项单臂 2 期前瞻性研究 (NCT04293276) 的初步结果，Dalpiciclib (SHR6390) 联合吡罗替尼 (Irene) 显示出有希望的疗效，并且可能成为 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的潜在口服、免化疗方案.

　　中期分析的结果表明，共有 28 名患者获得了客观缓解，转化为 70% 的客观缓解率 (ORR)，达到了分析的主要终点。此外，接受联合治疗的患者中有 2.5% (n = 1) 实现了完全缓解，67.5% (n = 27) 的患者实现了部分缓解。在 7.4 个月的随访期间，发生了 12 次无进展生存 (PFS) 事件;尚未达到中位 PFS。

　　“[招募了 [HER2 阳性晚期乳腺癌，在晚期环境中未接受超过 1 线全身治疗的患者。之前的 CDK4/6 抑制剂和 HER2 靶向 [酪氨酸激酶抑制剂] 是不被允许的，”Sutter Health 的医学肿瘤学家 Min Yan 医学博士在2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上的研究结果报告中说。

　　在数据截止时，招募了 41 名患者，其中 40 名符合疗效，1 名在疗效评估前退出。患者的中位年龄为 53 岁，90.2% (n = 37) 的 ECOG 体能状态为 1。此外，43.9% (n = 18) 为激素受体 (HR) 阳性。在筛选时，92.7% (n = 38) 有内脏转移，53.7% (n = 22) 有肺转移，41.5% 有肝转移，34.1% 有脑转移。此外，58.5% (n = 24) 的患者有 3 个或更多转移部位。

　　总共 51.2% (n = 21) 的患者接受了 1 线之前的治疗，48.8% (n = 28) 有 0 线之前的治疗。此外，68.3% (n = 28) 之前接受过曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗，31.​​7% (n = 13) 未接受过曲妥珠单抗治疗。此外，87.8% (n = 36) 对曲妥珠单抗不耐药。研究人员还报告说，92.7% (n = 38) 之前接受过化疗，29.3% (n = 12) 之前接受过内分泌治疗。

　　患者在 3 周内每天接受 125 mg dalpiciclib，停药 1 周，在 28 天周期内每天接受 400 mg 吡罗替尼。

　　该研究的第 2 阶段的入组取决于第 1 阶段的 23 名可评估患者中是否有 13 名或更多患者为响应者。

　　在亚组分析中，HR 阳性患者的 ORR 为 55.6%(n = 10)。此外，之前未接受过一线治疗的患者的 ORR 为 75.0% (n = 15)，而接受过 1 次治疗的患者的 ORR 为 65.0% (n = 13)。研究人员还报告说，曲妥珠单抗耐药患者的 ORR 为 80.0% (n = 4)，而接受曲妥珠单抗治疗的患者的 ORR 为 76.9% (n = 10)，接受曲妥珠单抗治疗的患者的 ORR 为 66.7% (n = 18)曲妥珠单抗。此外，84.6% (n = 11) 的脑转移患者报告 ORR，内脏转移患者为 70.3% (n = 26)，无内脏转移患者为 66.7% (n = 2) .

　　所有患者都经历了某种形式的治疗相关不良反应 (TRAE);然而，大多数 TRAE 是可以忍受的。共有 22.0% (n = 9) 的患者需要减少剂量，尽管没有报告因 AE 导致治疗中断。

　　共有 75.6% (n = 31) 的患者出现 3/4 级 AE。最常见的 3/4 级 AE 是中性粒细胞减少症 (58.5%; n = 24)、白细胞减少症 (56.1%; n = 23) 和腹泻 (17.1%; n = 7)。

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