2020年05月，美FDA批准布加替尼，作为一种单药疗法，一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在欧盟，布加替尼已经获批，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的ALK+NSCLC成人患者。ALK+NSCLC患者，特别是那些已经发生脑转移：与Xalkori相比，布加替尼一线治疗ALK+NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。布加替尼之前已被批准：作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，Xalkori）治疗的ALK+NSCLC成人患者。
 

　　经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，布加替尼优于Xalkori,具有显着的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：
 

　　（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，布加替尼与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS:24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，布加替尼与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显着降低69%（HR=0.31）。
 

　　（2）在整个研究群体中，布加替尼与Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，布加替尼与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。
 

　　与Xalkori相比，布加替尼显示出更高的疗效，特别是在那些在基线检查时有脑转移的患者中，并且具有较低的药片负担，每天仅需一片，而Xalkori需要每日2次每次1片。

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