艾代拉里斯是一种磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）delta口服抑制剂，而PI3K delta是一种在B细胞活化、增殖和存活中扮演关键角色的蛋白质。PI3K delta信号在多种B细胞性白血病和淋巴瘤中处于活化状态。通过抑制PI3K delta,Zydelig可阻断若干种驱动B细胞存活的细胞信号通路。
 

　　FDA对慢性淋巴细胞白血病适应证给予了完全批准，依据是一项纳入220例患者、于2013年10月首次中期分析后提前终止的Ⅲ期临床试验。中期分析显示，艾代拉里斯+利妥昔单抗组患者尚未达到中位PFS,但至少为10.7个月，而安慰剂+利妥昔单抗组患者的中位PFS仅为5.5个月（N. Engl. J. Med. 2014;370:997-1007）。FDA声明指出：“第二次中期分析仍然显示，Zydelig+利妥昔单抗组患者的中位PFS显著优于安慰剂+利妥昔单抗组患者。”
 

　　对复发性FL和复发性SLL的加速批准是基于一项纳入123例利妥昔单抗和化疗（包括烷基化药物）难治性患者的单组Ⅱ期研究结果。该研究显示，复发性FL患者对艾代拉里斯治疗的客观应答率为54%，复发性SLL患者为58%（N. Engl. J. Med. 2014;370:1008-18）。与治疗相关的常见不良事件包括腹泻、发热、疲乏、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹；与治疗相关的常见实验室指标异常包括中性粒细胞减少、高甘油三酯血症、高血糖和肝酶升高。

扫描上面二维码在移动端打开阅读