依据NCI数据，约15％的乳腺癌患者肿瘤细胞伴随着人类表皮生长因子受体2（HER2）的过表达。在中国，每10名乳腺癌患者中就有2~3名为HER2阳性乳腺癌患者。来那替尼为Puma生物科技公司开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2017年7月17日，FDA批准其用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗。对于该类型的癌症，来那替尼是第一个延长性辅助治疗药物。FDA明确指出来那替尼作为HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗药物，可降低HER2阳性乳腺癌的相关复发风险，主要适用对象是经曲妥珠单抗标准治疗后且对目前治疗效果不满意，或寻求进一步治疗的患者人群。
 

　　那么来那替尼治疗乳腺癌的效果如何？早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照ExteNETⅢ期临床试验（NCT 00878709）中，2 480例早期HER阳性乳腺癌患者，在完成曲妥珠单抗标准化疗的两年内口服给予1年的来那替尼（240 mg•d-1，n=1 420）或相同剂量的安慰剂（n=1 420）并进行两年的随访，主要研究重点是无侵袭性疾病生存率（iDFS）。
 

　　来那替尼组与安慰剂组比较，研究结果显示：次要研究终点无病生存期（DFS）明显提高，来那替尼组的DFS为93.9%（95%CI:0.92~0.95）和91.0%（95%CI:0.89~0.93），HR为0.63（95%CI:0.46~0.84,P=0.0017)。

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