2021年1月22日，FDA批准纳武利尤单抗（Opdivo）联合卡博替尼（Cabometyx）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。本次获批是基于一项随机、开放标签临床研究CHECKMATE-9ER (NCT03141177)，纳入651例先前未经治疗的晚期RCC患者，患者按照1:1随机分配至纳武利尤单抗（240mg ,iv q2w）联合卡博替尼（40mg,po qd）组（n=323）或舒尼替尼（50 mg,po 4周，6周为一周期）对照组（n=328）接受治疗。
 

　　结果显示，与接受舒尼替尼治疗的患者相比，接受纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗的患者的PFS、OS及总缓解率（ORR）均有统计学意义上的显著改善。联合治疗组中位PFS为16.6个月，对照组为8.3个月；（HR 0.51，95％CI:0.41，0.64）。两组均未达到中位OS（HR 0.60，95％CI:0.40，0.89）。联合治疗组ORR为55.7%，对照组为27.1%。安全性方面，最常见的不良反应（≥20％）为腹泻，疲劳，肝毒性，手足综合征，口腔炎，皮疹，高血压，甲状腺功能低下，肌肉骨骼疼痛，食欲下降，恶心，消化不良，腹痛，咳嗽和上呼吸道感染。
 

　　推荐剂量为纳武利尤单抗（240mg iv q2w；480mg iv q4w）；卡博替尼（40mg po qd），不与食物同服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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