Obinutuzumab 奥滨尤妥珠单抗(Gazyva)联合维奈托克可治疗慢性淋巴细胞白血病

文章来源: 网络 于2021-11-18 15:37:03发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

       慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种惰性肿瘤,对于CLL的诊治,应遵循筛查→诊断→预后→治疗→患者管理→筛查(患者终会复发)的闭环流程。CLL的规范化治疗,应分为四个部分:精确诊断、预后分层、个体化治疗和疗效监测与随访。
 

  一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估维奈托克+Obinutuzumab组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合方案(ClbG)一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组了432例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。
 

  此次ASH年会上公布的数据显示,中位随访三年以上(39.57个月),当所有患者停止治疗至少两年时,VenG方案显示出高缓解率,包括MRD阴性。具体为:(1)在治疗结束(EOT)时,与ClbG方案组相比,VenG方案组在外周血(76% vs 35%,p<0.001)和骨髓(57% vs 17%,p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症,其定义为:10000个白细胞中少于一个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)患者中,VenG方案组与ClbG方案组相比外周血MRD阴性率显著更高(42% vs 14%(p<0.001)、骨髓MRD阴性率显著更高(34% vs 11%,p<0.001)。(3)在这项最新分析中,与ClbG方案相比,固定疗程、无化疗VenG方案将疾病进展或死亡风险显著降低69%(研究调查员评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。(4)VenG方案组最常见的3-4级不良事件是血液和淋巴系统级别以及感染。
 

  新数据显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中,与标准护理方案(苯丁酸氮芥[chlorambucil]+Obinutuzumab,缩写:ClbG)相比,12个月固定疗程无化疗维奈托克+Obinutuzumab组合方案(缩写:VenG)显示出持久的临床益处,缓解率随着时间的推移而持续。新数据中还包括了微小残留病(MRD)结果,该疗效指标目前正成为一个潜在的替代终点。
 

  2019年5月,基于CLL14研究数据,美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目批准维奈托克+Obinutuzumab组合方案,用于既往未接受治疗的CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)患者。值得一提的是,这也是通过RTOR试点项目批准的罗氏药物的第二个方案。



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