罗米地辛(Romidepsin)由德国Gloucester Pharmaceuticals研制的，环四肽类的HDAC抑制剂，分别于2009年和2011年被FDA批准用于已接受过至少一次系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），多个临床试验显示罗米地辛（Istodax）治疗复发/难治T细胞淋巴瘤（TCLs）的有着较好的应用前景。
 

　　Istodax的获准是基于对CTCL患者进行的两项前瞻性、多中心、单组临床研究的数据。Istodax的有效性评估在美国、欧洲和澳大利亚的167例患者中展开。第1项研究(研究1)得到了Gloucester公司的资助，共纳入96例CTCL确诊患者，这些患者对至少1个疗程的系统治疗无效。第2项研究(研究2)得到了国家癌症研究所的资助，共纳入71例初步诊断为CTCL、先前曾接受过至少2种皮肤靶向治疗或1种以上(包括1种)系统治疗的患者。这些患者的Istodax初始剂量为14 mg/m2，疗程为28 d,在每个疗程的第1、8及15 d用药。
 

　　FDA批准这个新适应证是基于2项研究的结果。第一项研究是有关罗米地辛的Ⅱ期多中心、国际性、开放性、单组研究，其受试者为对既往至少1年的全身性治疗无应答的PTCL患者;第2项研究是有关罗米地辛的单组临床试验，受试者为对既往治疗无应答的PTCL患者。

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