2019年5月24日，阿培利司获得美国FDA批准，用于治疗携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌患者。
 

　　阿培利司的获批基于SOLAR-1临床试验结果，它与氟维司群联合的中位无进展生存期，从氟维司群单药治疗的5.7个月提升至11个月，总缓解率从16%提升至36%。
 

　　Solar-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，在使用芳香化酶抑制剂(有或没有CDK46抑制剂)治疗前夕或后，对患有PIK3CA突变、HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经之后妇女和男子进行研究。本研究评价了吡喹酮联合氟维司坦的疗效和安全性。
 

　　先前公布的数据显示，与富维司坦相比，阿培利司+fulvestrant的无进展生存率(之中位数)显著增加了一倍PFS:11.0疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;P<0.001)，总有效率(ORR)增加一倍超过(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示，阿培利司的疗效与肺肝转移无关。在PIK3CA非突变患者之中，阿培利司联合fulvestrant对PFS的影响不明显。
 

　　ESMO会议之上公布的数据显示，与fluvistran组相比，阿培利司+fluvistran组的总生存期(OS)提高了8个月(OS之中位数：39.3个月vs 31.4个月，单侧P≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;P=0.15)。这种差异没有达到统计显著性的阈值。肺或肝转移患者OS改善超过14个月，意味着病情更严重(之中位OS:37.2个月VS 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。
 

　　此外，数据显示，与氟维司坦治疗组相比，阿培利司+氟维司坦治疗组的化疗时间推迟了9个月(23.3个月比14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)，生活质量(QOL)得到了维持。在安全性方面，没有观察到新的安全信号，不良事件与先前报道的结果一致。

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