鲁比卡丁（Lurbinectedin）在 2020年6月15日获得FDA的加速批准，用于治疗转移性SCLC的成年患者，这些成年患者在铂类化学疗法或之后发生疾病进展。根据“加速批准”计划，可以满足有条件的严重或威胁生命的疾病或状况的未满足需求的疗法。批准是基于从一个开放标记，单组，相2筐研究（NCT2454972），其中SCLC患者谁在基于铂的化疗进展接收为3.2mg / m的1小时静脉内输注的研究结果2的每3周lurbinectin直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
 

　　结果显示，在105例患者中，鲁比卡丁（Lurbinectedin）导致研究者评估的总缓解率（ORR）为35.2％。三十七名患者获得了部分反应。此外，有35名患者病情稳定，这意味着疾病控制率为68.6％（95％CI,58.8％-77.3％）每个独立审核委员会的ORR为30％。每次研究者评估的反应时间中位数为5.3个月（95％CI,4.1-6.4），每个独立审核委员会为5.1个月。
 

　　SCLC的第二线设置在临床上是一个非常具有挑战性的设置，“这些患者患有耐药性，快速发展的疾病，并且功能状态经常下降。在该领域，实际上没有太多的治疗选择。[Topotecan]是FDA批准的选择，不幸的是通常难以忍受。现在lurbinectin中有FDA批准的选择，通常可以很好地耐受并且具有一定的持久功效。许多患者对[lurbinectedin]有反应，这是[非常]引人注目的治疗。
 

　　在临床研究中，接受鲁比卡丁治疗的554例晚期实体瘤患者，3级或4级中性粒细胞减少发生比例为41%，中位发生时间第15天，中位持续时间7天。粒细胞减少性发热7%。脓毒症2%，其中半数死亡（均不是小细胞肺癌患者）。3级或4级血小板減少发生比例为10%，中位发生时间第10天，中位持续时间7天。3级或4级贫血17%。
 

　　当基线中性粒细胞绝对计数大于1500/mm3和血小板计数大于100000/mm3时方可开始用药。每次使用鲁比卡丁前，检测中性粒细胞和血小板计数。当中性粒细胞计数小于500/mm3或其它主要血常规指标低于正常值下限时，推荐使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）预防。根据骨髓抑制严重程度，鲁比卡丁暂停、减量和永久停药。
 

　　※肝毒性

　　在临床研究中，接受鲁比卡丁治疗的554例晚期实体瘤患者，ALT升高3级6%，4级0.4%，AST升高3级3%，4级0.5%，中位发生时间第8天（范围3到49天），中位持续时间7天。
 

　　※胚胎-胎儿毒性

　　动物实验显示鲁比卡丁有胚胎-胎儿毒性，建议女性患者在使用鲁比卡丁期间和结束后半年内使用有效的避孕措施，男性患者和伴侣在使用鲁比卡丁期间和结束后4个月内使用有效的避孕措施。

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