氟马替尼是我国自主研发的新型二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。既往，有关氟马替尼的3期临床研究结果显示，与伊马替尼相比，氟马替尼治疗慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)，细胞遗传学、分子学治疗反应更快、反应率更高，而水肿、肢体疼痛、皮疹、中性粒细胞减少、等不良事件发生率更低。
 

　　王建祥教授团队随后进行了进一步的研究，旨在验证氟马替尼和伊马替尼在新诊断的费城染色体阳性的CML-CP中国患者中的疗效及其安全性。该研究采用Sokal预后分层，将患者按1：1随机分组。主要研究终点为治疗6、12个月的主要分子学反应率（MMR，MMR=BCR-ABL IS≤0.1%）。共400例患者进行筛选，纳入393例患者并随机分配至两组，其中196例患者接受每日一次氟马替尼600 mg，197例患者为伊马替尼每日一次400 mg。
 

　　至数据截止日，最后一例入组患者完成12周期访视。氟马替尼治疗组患者治疗3、6、12个月MMR率及MR4.5(BCR-ABL IS≤0.0032%)反应率显著高于伊马替尼治疗组。氟马替尼组3个月的早期分子反应和6月的完全细胞遗传学缓解率（CCyR）均显著高于伊马替尼组。氟马替尼与伊马替尼治疗组总体不良反应以及3/4级不良事件发生率相似，但二者不良反应谱存在差异。血液学毒性方面，氟马替尼组中性粒细胞减少和贫血发生率明显低于伊马替尼组。非血液学毒性上，氟马替尼组的皮疹、眼睑水肿发生显著低于伊马替尼组。氟马替尼治疗组腹泻发生率高于伊马替尼组，但3/4级腹泻发生率低，无患者因严重腹泻终止治疗。2组患者QTc延长、胸腔积液罕见。无阻塞性心脑血管事件发生。
 

　　王建祥教授表示，该研究证实了相比伊马替尼，氟马替尼一线治疗新诊断CML-CP患者，具有更快更深的分子学反应。氟马替尼治疗具有良好的安全性和耐受性。实验结果支持将氟马替尼作为治疗CML-CP的一线治疗选择。

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