PREMISE研究是一项长期、前瞻性、观察性研究，以非干预性的形式，捕捉临床场景中，恩杂鲁胺用于mCRPC一线或者阿比特龙/多西他赛后治疗的使用情况，包括有效性、安全性以及生活质量的评估。PREMISE研究入组欧洲16国总计1760名接受恩杂鲁胺常规治疗患者，按既往治疗方案共分为4个队列。
 

　　队列1：未经化疗+未经阿比特龙治疗（n=1175）；队列2：经治化疗+未经阿比特龙治疗（n=418）；队列3：未经化疗+经治阿比特龙治疗（n=42）；队列4：经治化疗+经治阿比特龙治疗（n=97）。主要终点为至治疗失败时间（TTF），即从开始恩杂鲁胺治疗至任意原因中断治疗的时间，包括疾病进展、治疗不耐受、患者个人意愿或死亡。次要终点包括：至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间，PSA进展定义为≥25%PSA上升或距最低点上升≥2 ng/mL；PSA缓解率；至疾病进展时间，疾病进展定义为影像学进展、PSA进展或临床进展。
 

　　既往接受化疗的队列2和队列4，首诊时Gleason≥8分患者更多（队列2为58.8%，队列4为55.7%），存在骨和内脏转移灶的比例也更高。各队列出现比例最高的共病为高血压(38.1-54.6%)，高胆固醇(11.2-14.4%)，糖尿病(9.0-11.9%)和房颤(3.1-12.4%)。
 

　　研究结果
 

　　mCRPC一线使用恩杂鲁胺治疗（队列1）时间最长，中位达12.9个月，队列2、队列3、队列4的TTF分别为8.4、7.1、4.6个月。除队列1外，高低龄组间数据相似。队列1中，低龄（≤75岁）患者的TTF更长，为中位15.1个月，高龄组中位11.2个月。
 

　　在最长18个月的随访时间内，队列1的至PSA进展中位时间最长（17.7个月），队列2、队列3、队列4分别为9.8个月、14.5个月、5.8个月。与队列2-4比，队列1的PSA缓解率最高。队列1的疾病进展中位时间最长（13.9个月），队列2、队列3、队列4分别为7.2个月、8.0个月、3.4个月。
 

　　队列1-3因治疗相关不良事件（TEAEs）导致治疗失败的比例相似（12.7-16.7%），低于队列4（22.9%）。各队列中最常见的不良反应均为疲乏（14.5-19.6%）。各队列中TEAEs的发生率相似。各队列中因不良事件导致治疗中止的比例相似，最常见原因为：队列1，疲乏；队列4，虚弱状态；队列2和4，恶性肿瘤进展。
 

　　接受恩杂鲁胺一线治疗的mCRPC患者的TTF最长，在次要疗效终点中，也观察到类似的结果。安全性结果与恩杂鲁胺已知的安全性一致。本研究结果表明恩杂鲁胺在mCRPC随机临床研究中的结果同样适用于真实世界，验证了数据的独立性，为恩杂鲁胺在注册研究以外患者人群的使用提供了数据支撑。

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