2021年美国FDA批准劳拉替尼扩展适应症，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。同时批准Ventana ALK (D5F3) CDx Assay作为ALK抑制剂劳拉替尼的伴随诊断产品。劳拉替尼曾于2018年在美国获加速批准用于经治ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次批准同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。
 

　　此次获批基于III期临床试验CROWN研究结果，这该研究是一项随机的、多中心、开放标签、头对头对照的试验，在23个国家，纳入296位初治的IIIb/IV期ALK阳性NSCLC患者，这些患者没有接受过转移性疾病的系统治疗、且需用VENTANAALK(D5F3)CDX法检测肿瘤ALK阳性。符合入组标准的患者按照1:1的比例接受劳拉替尼(100 mg QD) 或克唑替尼(250 mg BID)治疗。
 

　　研究结果显示，根据BIRC评估，与现有一线标准治疗克唑替尼（crizotinib）相比，劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%（HR=0.28，95% CI:0.19-0.41，P<0.001）。克唑替尼组的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，劳拉替尼组中位PFS尚未达到。在接受劳拉替尼治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥20%），包括3-4级实验室异常，包括水肿、周围神经病变、体重增加、认知效应、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

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