2022年1月5日，NMPA官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应证上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC药物，此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。

NMPA官网截图

根据其早前公布的数据，对于经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌患者，维迪西妥单抗治疗显示出较好疗效和生存获益。其中，独立影像学评估的ORR达到50%，中位生存时间为14.2个月，中位PFS为5.1个月。这一结果也表明，先前治疗失败的尿路上皮癌患者，有望在维迪西妥单抗的治疗中获益。
此外，在一线转移性尿路上皮癌患者中，维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗治疗也显示出较好的疗效。尤其是在HER2有表达的病人中，联合疗法的ORR实现100%，有望成为尿路上皮癌一线治疗的重大突破。

值得一提的是，在尿路上皮癌治疗领域，维迪西妥单抗还在2020年9月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。

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